Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption af zink (Zn) fra Zn-bioberiget og Zn-beriget majs hos små zambiske børn mellem 24-36 måneder (HPZM)

26. april 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​Zn absorberet fra en nøjagtigt afvejet mængde (~100 g) af minimalt formalet kontrolmajs (~15 µg Zn/g majs), fra bioberiget majs (~30 µg Zn/g) og fra den samme kontrolmajs, der er blevet beriget (totalt niveau på ~60 µg Zn/g), når det gives til små børn i alderen 24-36 måneder, hvis vigtigste sædvanlige fødegrundlag er majs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagende børn blev randomiseret til at modtage en nøjagtigt afvejet mængde på ~100g/dag af enten kontrol-, berigede eller bioberigede undersøgelsesmajs i 1 dag.

Dag 1 bragte mødre deres barn til sundhedscentret inden morgenmaden. Alle måltider var udvendigt mærket med en zinkstabil isotop (70Zn). Måltider på denne dag blev indtaget i nærværelse af forskningspersonalet. Mængderne af nshima eller grød tilberedt og spist blev nøjagtigt vejet, og duplikatmåltider blev indsamlet til efterfølgende mineralanalyser.

Mellem frokost og aftensmad på dag 1 på Sundhedscentret blev der udtaget en blodprøve til Hb- og plasma Zn-analyser, og umiddelbart efter og gennem samme nål blev en stabil isotop af zink givet intravenøst ​​i en underarmsvene over 1-2 minutter. . Familien vendte derefter hjem.

Morgenpleturinprøver blev opsamlet to gange dagligt startende på dag 5 og fortsatte til dag 8. Når disse indsamlinger var afsluttet, var undersøgelsen for dette barn fuldført.

Zn i kosten blev målt fra laboratorieanalyser af duplikattestmåltider. Fraktionel absorption af Zn (FAZ) blev målt ved metoder med dobbelt isotopsporforhold i urin. Absorberet Zn blev beregnet ved at multiplicere Zn i kosten med FAZ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 24 til 36 måneder
  • Majsmel står for mindst 75 % energiindtag
  • Kan indtage 100 g majsmel/dag
  • Klinisk sund (stunting er acceptabelt)
  • Bor i målsamfundet

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kronisk eller anden kendt kronisk sygdom
  • Hvis børn får zinkberigede produkter, skal disse produkter tilbageholdes i 2 uger før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioberiget majs
Deltagerne i denne arm blev fodret med bioberiget zinkmajs (~30 µg Zn/g).
Andet: Bioberiget majs
Deltagerne i denne arm blev fodret med zink bioberiget majs (~30 µg Zn/g).
Eksperimentel: Befæstet majs
Deltagerne i denne arm blev fodret med zinkoxidberiget majs (samlet niveau på ~60 µg Zn/g).
Andet: Befæstet majs
Deltagerne i denne arm blev fodret med zinkoxidberiget majs (samlet niveau på ~60 µg Zn/g).
Aktiv komparator: Kontrol majs
Deltagerne i denne arm blev fodret med majs, der ikke var beriget eller bioberiget (~15 µg Zn/g majs).
Andet: Kontrol majs
Deltagerne i denne arm blev fodret med majs, der ikke var beriget eller bioberiget (~15 µg Zn/g majs).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorption af zink
Tidsramme: 1 dag
Absorption af zink vil blive målt hos små børn fodret med en kontroldiæt, Zn-bioberiget eller Zn-beriget majs. Fraktionel absorption af zink fra alle dagens måltider vil blive målt ved ekstern mærkning med stabile isotoper af zink. Fraktionel absorption af zink vil blive målt ved hjælp af en teknik med dobbelt isotopsporingsforhold. Måling af total zink i dobbeltdiæter på testdagen vil tillade bestemmelse af mængden af ​​dette mikronæringsstof absorberet (mg/d).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
HarvestPlus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-1126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig mangel

Kliniske forsøg med Bioberiget majs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner