生後24～36ヵ月のザンビアの幼児における亜鉛バイオ強化トウモロコシおよび亜鉛強化トウモロコシからの亜鉛（Zn）の吸収 (HPZM)
2016年4月26日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の目的は、正確に秤量した量（約 100 g）の最小限に粉砕した対照トウモロコシ（トウモロコシ 1 グラム当たり亜鉛約 15 μg）と、生物強化トウモロコシ（亜鉛 / グラム当たり約 30 μg）から吸収される亜鉛の量を比較することです。トウモロコシを主な常食とする生後 24 ～ 36 か月の幼児に与える場合、強化された同じ対照トウモロコシ（亜鉛の合計レベルは 1 g あたり約 60 μg）から得られます。
調査の概要
詳細な説明
参加した子供たちは無作為に割り付けられ、正確に計量された約 100g/日の量の対照、強化または生物強化された研究用トウモロコシを 1 日間摂取しました。
1日目、母親たちは朝食前に子供を保健センターに連れて行きました。 すべての食事は亜鉛安定同位体 (70Zn) で外部から標識されました。 この日の食事は研究スタッフの立会いの下で行われました。 準備して食べたンシマまたはお粥の量は正確に計量され、その後のミネラル分析のために重複した食事が収集されました。
保健センターでの 1 日目の昼食と夕食の間に、Hb と血漿亜鉛の分析のために血液サンプルが採取され、その直後に同じ針を通して亜鉛の安定同位体が前腕静脈に 1 ～ 2 分かけて静脈内投与されました。 。 その後、家族は帰宅した。
朝のスポット尿サンプルは、5 日目から始まり 8 日目まで 1 日 2 回収集されました。これらの収集が終了すると、この小児の研究は完了しました。
食事中の亜鉛は、重複した試験食の実験室アッセイから測定されました。 亜鉛の吸収率（FAZ）は、尿中の二重同位体トレーサー比法によって測定されました。 吸収された Zn は、食事中の Zn に FAZ を乗じて計算されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後24か月から36か月までのお子様
- トウモロコシ粉がエネルギー摂取量の少なくとも 75% を占める
- 1日あたりトウモロコシ粉100gを摂取できる
- 臨床的に健康（発育阻害は許容される）
- 対象コミュニティに住んでいる
除外基準:
- 慢性疾患またはその他の既知の慢性疾患を持つ小児
- 小児が亜鉛強化製品を受けている場合、これらの製品は研究前2週間控える必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生物強化トウモロコシ
この群の参加者には、亜鉛生物強化トウモロコシ (約 30 μg Zn/g) が与えられました。
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この群の参加者には、亜鉛生物強化トウモロコシ (約 30 μg Zn/g) が与えられました。
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実験的：強化トウモロコシ
この群の参加者には、酸化亜鉛強化トウモロコシ（合計レベル約 60 µg Zn/g）が与えられました。
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この群の参加者には、酸化亜鉛強化トウモロコシ（合計レベル約 60 µg Zn/g）が与えられました。
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アクティブコンパレータ：トウモロコシの制御
この群の参加者には、強化または生物強化されていないトウモロコシ（トウモロコシ 1 グラムあたり亜鉛約 15 μg）が与えられました。
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この群の参加者には、強化または生物強化されていないトウモロコシ（トウモロコシ 1 グラムあたり亜鉛約 15 μg）が与えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜鉛の吸収
時間枠：1日
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亜鉛の吸収は、対照、亜鉛バイオ強化、または亜鉛強化トウモロコシの餌を与えられた幼児で測定されます。
その日のすべての食事からの亜鉛の吸収率は、亜鉛の安定同位体による外部標識によって測定されます。
亜鉛の吸収率は二重同位体トレーサー比技術によって測定されます。
試験日に二連の食餌中の総亜鉛を測定することにより、吸収されたこの微量栄養素の量 (mg/日) を決定することができます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。