Absorpce zinku (Zn) ze Zn-biofortifikované a Zn-fortifikované kukuřice u malých zambijských dětí mezi 24-36 měsíci (HPZM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zúčastněné děti byly randomizovány tak, aby dostávaly přesně zvážené množství ~100 g/den buď kontrolní, fortifikované nebo biofortifikované studijní kukuřice po dobu 1 dne.
1. den matky přivedly své dítě do zdravotního střediska před snídaní. Všechna jídla byla externě označena stabilním izotopem zinku (70Zn). Pokrmy v tento den byly konzumovány za přítomnosti výzkumného personálu. Množství nshima nebo kaše připravené a snědené bylo přesně zváženo a byla odebrána duplicitní jídla pro následné analýzy minerálů.
Mezi obědem a večeří prvního dne ve zdravotním středisku byl odebrán vzorek krve pro analýzu Hb a Zn v plazmě a okamžitě po a stejnou jehlou byl intravenózně podán stabilní izotop zinku do žíly na předloktí během 1-2 minut . Rodina se pak vrátila domů.
Vzorky ranní bodové moči byly odebírány dvakrát denně počínaje 5. dnem a pokračovalo se do dne 8. Jakmile byly tyto odběry dokončeny, studie pro toto dítě byla dokončena.
Dietní Zn byl měřen z laboratorních testů duplicitních testovaných jídel. Frakční absorpce Zn (FAZ) byla měřena metodami duálního poměru izotopového indikátoru v moči. Absorbovaný Zn byl vypočítán vynásobením dietního Zn hodnotou FAZ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 24 až 36 měsíců
- Kukuřičný šrot tvoří minimálně 75 % energetického příjmu
- Schopnost zkonzumovat 100 g kukuřičné mouky/den
- Klinicky zdravý (zakrnění je přijatelné)
- Žije v cílové komunitě
Kritéria vyloučení:
- Děti s chronickým nebo jiným známým chronickým onemocněním
- Pokud děti dostávají produkty obohacené zinkem, bude nutné tyto produkty vysadit po dobu 2 týdnů před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofortifikovaná kukuřice
Účastníci v této větvi byli krmeni zinkem biofortifikovanou kukuřicí (~30 µg Zn/g).
|
Účastníci této větve byli krmeni zinkem biofortifikovaná kukuřice (~30 µg Zn/g).
|
|
Experimentální: Fortifikovaná kukuřice
Účastníci této větve byli krmeni kukuřicí obohacenou oxidem zinečnatým (celková hladina ~60 µg Zn/g).
|
Účastníci této větve byli krmeni kukuřicí obohacenou oxidem zinečnatým (celková hladina ~60 µg Zn/g).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolujte kukuřici
Účastníci v této větvi byli krmeni kukuřicí, která nebyla fortifikovaná nebo biofortifikovaná (~15 µg Zn/g kukuřice).
|
Účastníci v této větvi byli krmeni kukuřicí, která nebyla fortifikovaná nebo biofortifikovaná (~15 µg Zn/g kukuřice).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce zinku
Časové okno: 1 den
|
Absorpce zinku bude měřena u malých dětí krmených kontrolní stravou, biofortifikovanou Zn nebo kukuřicí obohacenou o Zn.
Frakční absorpce zinku ze všech jídel dne bude měřena vnějším značením se stabilními izotopy zinku.
Frakční absorpce zinku bude měřena technikou dvojího poměru izotopového indikátoru.
Měření celkového zinku v duplikátních dietách v den testu umožní stanovit množství této absorbované mikroživiny (mg/d).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-1126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .