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Assorbimento di zinco (Zn) da mais Zn-biofortificato e Zn-fortificato in giovani bambini zambiani di età compresa tra 24 e 36 mesi (HPZM)

26 aprile 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo di questo studio è confrontare la quantità di Zn assorbita da una quantità accuratamente pesata (~100 g) di mais di controllo minimamente macinato (~15 µg Zn/g mais), da mais biofortificato (~30 µg Zn/g) e dallo stesso mais di controllo che è stato arricchito (livello totale di ~60 µg Zn/g) quando somministrato a bambini piccoli di età compresa tra 24 e 36 mesi il cui principale alimento abituale è il mais.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini partecipanti sono stati randomizzati per ricevere una quantità accuratamente pesata di ~ 100 g/giorno di mais studio di controllo, fortificato o biofortificato per 1 giorno.

Il primo giorno, le madri hanno portato il loro bambino al centro sanitario prima di colazione. Tutti i pasti sono stati etichettati estrinsecamente con un isotopo stabile di zinco (70Zn). I pasti in questo giorno sono stati consumati alla presenza del personale di ricerca. Le quantità di nshima o porridge preparate e consumate sono state accuratamente pesate e sono stati raccolti pasti duplicati per le successive analisi minerali.

Tra il pranzo e la cena del primo giorno presso l'Health Center, è stato prelevato un campione di sangue per l'analisi di Hb e Zn plasmatico e, subito dopo e attraverso lo stesso ago, è stato somministrato per via endovenosa un isotopo stabile di zinco in una vena dell'avambraccio per 1-2 minuti . La famiglia è poi tornata a casa.

I campioni di urina spot del mattino sono stati raccolti due volte al giorno a partire dal giorno 5 e continuando fino al giorno 8. Una volta terminate queste raccolte, lo studio per questo bambino era completo.

Lo Zn dietetico è stato misurato da analisi di laboratorio dei pasti di prova in duplicato. L'assorbimento frazionale di Zn (FAZ) è stato misurato mediante metodi di doppio rapporto isotopico del tracciante nelle urine. Lo Zn assorbito è stato calcolato moltiplicando lo Zn alimentare per FAZ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 24 ai 36 mesi
  • La farina di mais rappresenta almeno il 75% dell'apporto energetico
  • In grado di consumare 100 g di farina di mais/giorno
  • Clinicamente sano (l'arresto della crescita è accettabile)
  • Vive nella comunità target

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie croniche o altre malattie croniche note
  • Se i bambini ricevono prodotti fortificati con zinco, questi prodotti dovranno essere sospesi per 2 settimane prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mais biofortificato
I partecipanti a questo braccio sono stati alimentati con mais biofortificato con zinco (~ 30 µg Zn/g).
Altro: Mais biofortificato
I partecipanti a questo braccio sono stati alimentati con mais biofortificato con zinco (~ 30 µg Zn/g).
Sperimentale: Mais fortificato
I partecipanti a questo braccio sono stati nutriti con mais fortificato con ossido di zinco (livello totale di ~60 µg Zn/g).
Altro: Mais fortificato
I partecipanti a questo braccio sono stati nutriti con mais fortificato con ossido di zinco (livello totale di ~60 µg Zn/g).
Comparatore attivo: Controllare il mais
I partecipanti a questo braccio sono stati nutriti con mais non fortificato o biofortificato (~15 µg Zn/g mais).
Altro: Controllare il mais
I partecipanti a questo braccio sono stati nutriti con mais non fortificato o biofortificato (~15 µg Zn/g mais).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di zinco
Lasso di tempo: 1 giorno
L'assorbimento di zinco sarà misurato nei bambini alimentati con una dieta di controllo, mais Zn-biofortificato o mais Zn-fortificato. L'assorbimento frazionale di zinco da tutti i pasti della giornata sarà misurato mediante marcatura estrinseca con isotopi stabili di zinco. L'assorbimento frazionale dello zinco sarà misurato mediante una tecnica di rapporto dual isotope tracer ratio. La misurazione dello zinco totale in diete ripetute il giorno del test consentirà di determinare la quantità di questo micronutriente assorbito (mg/die).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
HarvestPlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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