임산부의 TDAP 안전성 (Tdap)
2017년 12월 18일 업데이트: Kathryn Edwards, Vanderbilt University
임부에서 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 정제 백일해 백신(Tdap) 안전성에 대한 임상 연구
이 관찰 연구의 목적은 표준 관행의 일부로 Tdap를 접종받은 임신 20주 0일 이상의 임산부에서 파상풍 톡소이드 감소 디프테리아, 톡소이드 및 Acelluar Pertussis Vaccine(Tdap)의 안전성을 평가하는 것입니다. 이전 Tdap/Td/TT 이력은 가능한 경우 의료 기록 검토를 통해 확인됩니다. 가능한 한 현재 임신 전에 Tdap를 받은 여성을 등록하는 데 중점을 둘 것입니다. 초기 Tdap를 받는 비임신 여성도 모집합니다.
주사 부위(로컬) 및 전신 반응 데이터는 연구 참가자의 선호도에 따라 동일한 웹 기반 또는 종이 다이어리를 사용하여 백신 접종일과 백신 접종 후 7일 동안 평가됩니다.
임산부는 전자 의료 기록 검토를 통해 얻은 포괄적인 산과 및 신생아 결과와 함께 출산까지 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임신한 여성과 임신하지 않은 여성 모두에 대한 관찰 연구입니다.
임신 인구의 백신 투여는 일상적인 치료의 일부가 될 것입니다.
임신하지 않은 여성의 백신 투여는 일상적인 치료 또는 연구의 일부로 제공됩니다.
현재 임신 중에 Tdap를 받지 않은 임신 20주 0일 이상의 임산부가 등록되며, 현재 임신 전에 Tdap를 받은 임산부 등록에 우선순위를 두어 밀접하게 간격을 둔 문제를 해결하려고 시도합니다. 반복투여.
자세한 데이터는 이전 Tdap/Td/TT 수령 시 연구 참여자로부터 수집됩니다.
임신하지 않은 여성은 Tdap 경험이 없는 여성과 이전에 Tdap를 받은 적이 있는 여성으로 구성됩니다.
0일을 백신 접종일로 하여 반응원성 증상에 대해 7일까지 참가자를 추적할 것입니다.
1차 목표 1의 경우, 0-7일 사이에 발생하는 반응성 증상을 임신한 여성과 임신하지 않은 여성 사이에서 비교합니다.
목표 2의 경우 임신 결과 데이터 수집을 위해 임산부를 추적하여 분만합니다.
연구 참가자의 임신 결과는 Vanderbilt와 Duke의 요약 데이터에서 과거 결과와 비교됩니다.
또한 임신 중 Tdap을 받은 산모에게서 태어난 영아를 대상으로 생후 6개월 동안 건강 결과 및 성장 매개변수를 평가하기 위해 추적 조사를 실시할 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
375
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Dept of ObGyn, Division of Maternal-Fetal Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Medical Center, Vaccine Research Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 20주 0일 이상에서 임신 34주 0일 이하의 건강한 임산부 375명과 그 영유아 및 18~45세의 건강한 비임신 여성 225명
설명
포함:
다음 기준을 충족하는 피험자는 이 관찰 연구에 참여할 자격이 있습니다. Tdap 투여는 일상적인 치료 표준으로 제공됩니다.
- 병력에 의해 결정된 임산부 및 비임신 여성, 18세 - 45세 포함
- 임산부만 해당 - 단태 임신 ≥ 20주 0일 임신 - ≤ 34주 0일 임신은 마지막 월경 기간과 초음파 날짜 조정을 기준으로 합니다. 예상 분만일(EDD) 및 임신 주수(GA) - EDD는 마지막 월경 기간(LMP)의 "확실한" 첫날과 최초 데이트 초음파의 조정을 기반으로 합니다. LMP가 불확실한 경우 가장 이른 날짜의 초음파를 사용하여 EDD 및 GA를 결정합니다. 초음파 유도 EDD가 확실한 LMP 유도 EDD와 일치하면 LMP 유도 EDD를 사용하여 GA를 결정합니다. 초음파 유래 EDD와 LMP 유래 EDD가 일치하지 않는 경우 초음파 유래 EDD를 이용하여 GA를 결정한다.
- ACIP 가이드라인에 따른 Tdap 백신 접종 의향
- 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 영어 또는 스페인어 사용 가능자
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 모든 관련 연구 절차를 완료하려는 의도
제외:
- 다음 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 지난 24시간 이내의 열병 또는 Tdap 투여 전 구강 온도 > 100.4oF (> 38oC)
- Tdap 또는 기타 디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드 및 백일해 항원 함유 백신의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)
- 이전 백일해 항원 함유 백신 접종 후 7일 이내의 뇌병증(예: 혼수 상태, 의식 저하, 발작 지속).
- HIV 활동성 감염, B형 또는 C형 간염, 현재 사용 중인 글루코코르티코이드(예: 경구, 비경구 및 고용량 흡입 스테로이드), 면역억제제 또는 세포독성 약물을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애.
- 여성이 등록 후 8일 이내에 태아 폐 성숙을 위해 산전 코르티코스테로이드를 필요로 하는 경우 반응원성 분석을 위한 연구에서 제외되지 않습니다. 그러나 예방접종과 혈청학적 연구를 위한 28일 샘플 수집 사이에 산전 코르티코스테로이드를 투여받은 경우 스테로이드 투여에 의해 변경될 수 있으므로 그녀는 혈청학적 연구에서 제외됩니다.
- 본 연구에서 Tdap 백신 접종 전 1주 이내에 허가된 백신 또는 시험용 제품을 수령했거나 백신 접종 후 8일 동안 백신을 수령할 계획입니다.
- 임신 중 부주의로 시험용 백신 또는 생백신을 접종받은 여성은 분석에서 제외됩니다. (참고: 허가된 HPV 백신 또는 위에 명시된 매개변수를 벗어난 기타 비활성화된 허가된 백신을 실수로 수령한 것은 제외 사유가 아닙니다).
- 조사관의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 연구 인력의 친척인 사람
- 연구 인력의 직원인 누구나
- 임산부 전용
- 연구 등록 전 현재 임신 중 Tdap/Td/TT 수령
- 자궁경부 변화와 함께 규칙적인 자궁 수축으로 정의되는 활성 조산의 징후 또는 증상
- 임신하지 않은 여성 전용
- 연구 참여 중 임신 의도
- Tdap 수령 후 30일 이내에 시험용 제품으로 다른 임상시험에 이미 등록했거나 등록할 예정인 사람. 관찰 또는 행동 개입 연구에 대한 공동 등록은 언제든지 허용되지만 시험 제품(백신 제외)과 관련된 임상 시험 등록은 Tdap 수령 후 30일 후에 발생할 수 있습니다. Tdap 백신 접종 후 8일 동안을 제외하고는 일반적인 관리의 일부로 제공되는 일상적으로 권장되는 비활성화 인플루엔자 백신을 포함하여 임신 중 비활성화 백신을 받는 것은 이 연구에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TDAP를 받는 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tdap 투여 후 주사 부위 및 전신 반응의 비율.
기간: 투여 후 7일
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임신한 여성 대 임신하지 않은 여성의 Tdap 후 주사 부위 및 전신 반응 비율을 비교합니다.
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투여 후 7일
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산전에 Tdap를 받은 여성의 조산 및 임신 주수에 대한 작은(SGA) 출생률
기간: 배송 후 7일
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산전에 Tdap를 받은 여성의 조산 및 임신 주수에 비해 작은(SGA) 출생률은 분만 후 병원 분만 기록을 검토하여 평가합니다.
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배송 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 임신 전에 Tdap를 받은 임산부와 첫 번째 Tdap 용량을 받은 여성의 주사 부위 및 전신 반응의 차이
기간: 접종 후 7일
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현재 임신 전에 Tdap를 받은 임산부와 첫 번째 Tdap 용량을 받은 여성의 주사 부위 및 전신 반응의 차이를 조사할 것입니다.
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접종 후 7일
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Tdap를 받은 임산부의 추가 산과 및 영아 결과 비율
기간: 배송 후 7일
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산모 또는 태아 사망, 태반 박리, 산후 출혈, 임신 관련 고혈압, 임신성 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 Tdap를 투여받은 임산부의 추가 산과 및 영아 결과의 비율을 평가하기 위해
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배송 후 7일
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임신 중 Tdap을 받은 여성에게서 태어난 영아의 건강 결과 및 성장 매개변수
기간: 배송 후 6개월
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임신 중 Tdap을 받은 여성에게서 태어난 영아의 생후 6개월 동안의 건강 결과 및 성장 매개변수 설명
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배송 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증, 국소 및 전신 반응 전후의 혈청 사이토카인 측정
기간: 접종 후 28일
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사이토카인 수준도 그룹 간에 비교됩니다(임산부 대 임신하지 않은 여성).
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접종 후 28일
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백일해 독소, 섬유성 헤마글루티닌, 퍼탁틴, 핌브리아, 디프테리아 및 파상풍 독소에 대한 혈청 항체 수치 측정
기간: 접종 후 28일
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각 백일해 백신 항원에 대해 임신한 여성과 임신하지 않은 여성 사이의 백신 접종 전후 항체 반응을 비교합니다.
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접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Medical Center
- 수석 연구원: Geeta K Swamy, MD, Duke Medical Center
- 수석 연구원: Kimberly B Fortner, MD, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CISA 2014 Task III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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