TDAP-veiligheid bij zwangere vrouwen (Tdap)

opname:

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit observationele onderzoek. Tdap-toediening zal worden gegeven als standaardzorg.

• Zwangere en niet-zwangere vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis, van 18 tot en met 45 jaar
• Alleen voor zwangere vrouwen - Eenlingzwangerschap ≥ 20 weken 0 dagen zwangerschap - ≤34 weken 0 dagen zwangerschap op basis van verzoening van de laatste menstruatie en echografie. Geschatte uitgerekende datum (EDD) en zwangerschapsduur (GA) - EDD zal gebaseerd zijn op verzoening van een "zekere" eerste dag van de laatste menstruatie (LMP) en vroegste echografie. Als de LMP onzeker is, wordt de echo met de vroegste datering gebruikt om EDD en GA te bepalen. Als de van ultrageluid afgeleide EDD in overeenstemming is met zekere LMP-afgeleide EDD, wordt de LMP-afgeleide EDD gebruikt om GA te bepalen. Als de van ultrageluid afgeleide EDD niet in overeenstemming is met de van LMP afgeleide EDD, wordt de van ultrageluid afgeleide EDD gebruikt om GA te bepalen.
• Intentie om Tdap-vaccin te krijgen op basis van ACIP-richtlijnen
• Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures
• Engels of Spaans geletterd
• Intentie om gedurende de gehele studieperiode beschikbaar te zijn en alle relevante studieprocedures te voltooien

Uitsluiting:

• Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:
• Ziekte met koorts in de afgelopen 24 uur of een orale temperatuur > 100,4oF (> 38oC) voorafgaand aan Tdap-toediening
• Ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van Tdap of een ander vaccin dat difterietoxoïd, tetanustoxoïd en kinkhoestantigeen bevat
• Encefalopathie (bijv. coma, verminderd bewustzijn, langdurige toevallen) binnen 7 dagen na toediening van een eerder kinkhoestantigeen-bevattend vaccin.
• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, waaronder actieve infectie met HIV, hepatitis B of C, actueel gebruik van glucocorticoïden, d.w.z. orale, parenterale en hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden, en immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen.
• Let op: als een vrouw binnen 8 dagen na inschrijving antenatale corticosteroïden nodig zou hebben ten behoeve van de foetale longrijpheid, zou ze niet worden uitgesloten van het onderzoek voor analyse van de reactogeniciteit. Als ze echter tussen de vaccinatie en de 28-daagse monsterafname voor serologische onderzoeken antenatale corticosteroïden zou krijgen, zou ze worden uitgesloten van serologische onderzoeken omdat ze kunnen worden gewijzigd door de ontvangst van steroïden.
• Ontvangst van een goedgekeurd vaccin OF onderzoeksproduct binnen 1 week voorafgaand aan Tdap-vaccinatie in deze studie of geplande ontvangst van vaccins gedurende 8 dagen na vaccinatie.
• Let op: elke vrouw die per ongeluk een experimenteel vaccin of een levend vaccin krijgt, op enig moment tijdens de zwangerschap, wordt uitgesloten van analyse. (Let op, het onbedoeld ontvangen van een goedgekeurd HPV-vaccin of een ander geïnactiveerd goedgekeurd vaccin buiten de hierboven gespecificeerde parameters is geen reden voor uitsluiting).
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
• Iedereen die een familielid is van enig onderzoekspersoneel
• Iedereen die een werknemer is van enig onderzoekspersoneel
• Alleen voor zwangere vrouwen
• Tdap/Td/TT ontvangst tijdens de huidige zwangerschap voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Tekenen of symptomen van actieve vroeggeboorte, gedefinieerd als regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder met cervicale verandering
• Alleen voor niet-zwangere vrouwen
• Intentie om zwanger te worden tijdens studiedeelname
• Iedereen die al is ingeschreven of van plan is zich in te schrijven voor een andere klinische proef met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na ontvangst van Tdap. Mede-inschrijving in observationele of gedragsinterventiestudies is op elk moment toegestaan, terwijl inschrijving in een klinische studie met een onderzoeksproduct (anders dan vaccin) kan plaatsvinden na 30 dagen na ontvangst van Tdap. Ontvangst van geïnactiveerde vaccins tijdens de zwangerschap, inclusief routinematig aanbevolen geïnactiveerd griepvaccin, gegeven als onderdeel van de gebruikelijke zorg, is geen uitsluiting voor deze studie, behalve gedurende de 8 dagen na Tdap-vaccinatie