Segurança do TDAP em mulheres grávidas (Tdap)
18 de dezembro de 2017 atualizado por: Kathryn Edwards, Vanderbilt University
Estudo Clínico da Segurança do Toxoide Tetânico, Toxoide Diftérico Reduzido e Vacina Pertussis Acelular (Tdap) em Mulheres Grávidas
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança da Vacina Difteria, Toxóide e Acelluar Pertussis (Tdap) Reduzida Toxóide Tetânico em mulheres grávidas com ≥ 20 semanas e 0 dias de gestação recebendo Tdap como parte da prática padrão. O histórico anterior de Tdap/Td/TT será verificado pela revisão do prontuário médico quando possível. Haverá ênfase na inscrição de mulheres que receberam Tdap antes da gravidez atual, na medida do possível. Mulheres não grávidas que estão recebendo sua Tdap inicial também serão recrutadas.
Os dados do local da injeção (local) e da reação sistêmica serão avaliados no dia da vacinação e durante os 7 dias após a vacinação usando diários idênticos baseados na web ou em papel, dependendo da preferência do participante do estudo.
As mulheres grávidas serão acompanhadas até o parto com resultados obstétricos e neonatais abrangentes obtidos a partir da revisão do prontuário eletrônico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de mulheres grávidas e não grávidas.
A administração da vacina na população grávida fará parte dos cuidados de rotina.
A administração da vacina em mulheres não grávidas será fornecida como cuidado de rotina ou como parte do estudo.
Serão inscritas mulheres grávidas com ≥ 20 semanas e 0 dias de gestação que não receberam Tdap durante a gravidez atual, com ênfase prioritária na inscrição de mulheres grávidas que receberam Tdap antes da gravidez atual, a fim de tentar abordar a questão de espaçamento próximo dosagem repetida.
Dados detalhados serão coletados dos participantes do estudo no recebimento anterior de Tdap/Td/TT.
As mulheres não grávidas consistirão em virgens de Tdap e aquelas que receberam Tdap anteriormente.
Com o Dia 0 servindo como o dia da vacinação, os participantes serão acompanhados até o Dia 7 quanto a sintomas de reatogenicidade.
Para o Objetivo Primário 1, os sintomas de reatogenicidade que ocorrem do dia 0 a 7 serão comparados entre mulheres grávidas e não grávidas.
Para o Objetivo 2, as mulheres grávidas serão acompanhadas até o parto para coleta de dados sobre o resultado da gravidez.
Os resultados da gravidez entre os participantes do estudo serão comparados com os resultados históricos dos dados resumidos de Vanderbilt e Duke.
Além disso, será realizado acompanhamento de bebês nascidos de mães que receberam Tdap durante a gravidez para avaliar os resultados de saúde e os parâmetros de crescimento até os 6 meses de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
375
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Dept of ObGyn, Division of Maternal-Fetal Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center, Vaccine Research Program
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
375 mulheres grávidas saudáveis com ≥ 20 semanas e 0 dias de gestação até ≤ 34 semanas e 0 dias de gestação e seus bebês e 225 mulheres não grávidas saudáveis, faixa etária de 18 a 45 anos
Descrição
Inclusão:
Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios serão elegíveis para participar deste estudo observacional. A administração de Tdap será administrada como padrão de tratamento de rotina.
- Mulheres grávidas e não grávidas, conforme determinado pelo histórico médico, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive
- Apenas para mulheres grávidas - Gestação única ≥ 20 semanas e 0 dias de gestação - ≤34 semanas e 0 dias de gestação com base na reconciliação do último período menstrual e datação por ultrassom. Data de vencimento estimada (EDD) e idade gestacional (GA) - a EDD será baseada na reconciliação de um primeiro dia "certo" do último período menstrual (DUM) e ultrassom de data mais antiga. Se o DUM for incerto, o ultrassom mais antigo será usado para determinar EDD e GA. Se o EDD derivado do ultrassom estiver de acordo com o EDD derivado do LMP certo, então o EDD derivado do LMP é usado para determinar o GA. Se o EDD derivado do ultrassom não estiver de acordo com o EDD derivado do LMP, o EDD derivado do ultrassom é usado para determinar o GA.
- Intenção de receber a vacina Tdap com base nas diretrizes do ACIP
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Inglês ou espanhol alfabetizado
- Intenção de estar disponível durante todo o período de estudo e concluir todos os procedimentos relevantes do estudo
Exclusão:
- Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios não serão elegíveis para participar deste estudo:
- Doença febril nas últimas 24 horas ou temperatura oral > 100,4oF (> 38oC) antes da administração de Tdap
- Reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente de Tdap ou qualquer outro toxóide diftérico, toxóide tetânico e vacina contendo antígeno pertussis
- Encefalopatia (por exemplo, coma, diminuição do nível de consciência, convulsões prolongadas) dentro de 7 dias após a administração de uma vacina anterior contendo antígeno pertussis.
- Prejuízo conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo infecção ativa com HIV, hepatite B ou C, uso atual de glicocorticoides, ou seja, esteróides orais, parenterais e inalados em altas doses e drogas imunossupressoras ou citotóxicas.
- Observe que, se uma mulher precisasse de corticosteroides pré-natais para benefício da maturidade pulmonar fetal dentro de 8 dias após a inscrição, ela não seria excluída do estudo para análise de reatogenicidade. No entanto, se corticosteroides pré-natais fossem recebidos a qualquer momento entre a vacinação e a coleta de amostras de 28 dias para estudos sorológicos, ela seria excluída dos estudos sorológicos, pois eles poderiam ser alterados pelo recebimento de esteróides.
- Recebimento de qualquer vacina licenciada OU produto experimental dentro de 1 semana antes da vacinação Tdap neste estudo ou planejamento de recebimento de quaisquer vacinas durante o período de 8 dias pós-vacinação.
- Observe que qualquer mulher que receber uma vacina experimental ou vacina viva inadvertidamente em qualquer momento durante a gravidez será excluída da análise. (Observe que o recebimento inadvertido de vacina contra o HPV licenciada ou qualquer outra vacina licenciada inativada fora dos parâmetros especificados acima não é motivo para exclusão).
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco à saúde do sujeito ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- Qualquer pessoa que seja parente de qualquer funcionário do estudo de pesquisa
- Qualquer pessoa que seja funcionário de qualquer equipe de estudo de pesquisa
- Somente para gestantes
- Recebimento de Tdap/Td/TT durante a gravidez atual antes da inscrição no estudo
- Sinais ou sintomas de trabalho de parto prematuro ativo, definidos como contrações uterinas regulares com alterações cervicais
- Apenas para mulheres não grávidas
- Intenção de engravidar durante a participação no estudo
- Qualquer pessoa que já esteja inscrita ou planeje se inscrever em outro ensaio clínico com um produto experimental dentro de 30 dias após o recebimento do Tdap. A co-inscrição em estudos observacionais ou de intervenção comportamental é permitida a qualquer momento, enquanto a inscrição em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental (exceto vacina) pode ocorrer após 30 dias após o recebimento do Tdap. O recebimento de vacinas inativadas durante a gravidez, incluindo a vacina inativada contra influenza recomendada rotineiramente, administrada como parte dos cuidados habituais, não é uma exclusão para este estudo, exceto durante os 8 dias após a vacinação Tdap
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas recebendo TDAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de reações sistêmicas e no local da injeção após a administração de Tdap.
Prazo: 7 dias após a administração
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As taxas de reações sistêmicas e no local da injeção após Tdap em mulheres grávidas versus mulheres não grávidas serão comparadas.
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7 dias após a administração
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Taxas de nascimentos prematuros e pequenos para a idade gestacional (PIG) em mulheres que receberam Tdap no pré-natal
Prazo: 7 dias após a entrega
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As taxas de nascimentos prematuros e pequenos para a idade gestacional (PIG) em mulheres que receberam Tdap pré-natal serão avaliadas pela revisão do registro de parto hospitalar após o parto.
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7 dias após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas reações sistêmicas e no local da injeção em mulheres grávidas que receberam Tdap antes da gravidez atual versus mulheres que estão recebendo sua primeira dose de Tdap
Prazo: 7 dias após a vacinação
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Serão exploradas as diferenças nas reações sistêmicas e no local da injeção em mulheres grávidas que receberam Tdap antes da gravidez atual versus mulheres que estão recebendo sua primeira dose de Tdap.
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7 dias após a vacinação
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Taxas de resultados obstétricos e infantis adicionais em mulheres grávidas recebendo Tdap
Prazo: 7 dias após a entrega
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Avaliar as taxas de desfechos obstétricos e infantis adicionais em mulheres grávidas recebendo Tdap, incluindo, entre outros, morte materna ou fetal, descolamento prematuro da placenta, hemorragia pós-parto, hipertensão relacionada à gravidez, diabetes gestacional
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7 dias após a entrega
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Resultados de saúde e parâmetros de crescimento entre bebês nascidos de mulheres que receberam Tdap durante a gravidez
Prazo: 6 meses após a entrega
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Descrever resultados de saúde e parâmetros de crescimento até 6 meses de vida entre bebês nascidos de mulheres que receberam Tdap durante a gravidez
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6 meses após a entrega
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de citocinas séricas antes e depois de reações graves, locais e sistêmicas
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Os níveis de citocinas também serão comparados entre os grupos (grávidas vs. mulheres não grávidas)
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28 dias após a vacinação
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Medição dos níveis séricos de anticorpos para toxina pertussis, hemaglutinina filamentosa, pertactina, fímbria e toxinas diftérica e tetânica
Prazo: 28 dias após a vacinação
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As respostas de anticorpos pré e pós-vacinação serão comparadas entre gestantes e não gestantes para cada antígeno vacinal contra coqueluche
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28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Medical Center
- Investigador principal: Geeta K Swamy, MD, Duke Medical Center
- Investigador principal: Kimberly B Fortner, MD, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CISA 2014 Task III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .