TDAP-sikkerhed hos gravide kvinder (Tdap)

Inkludering:

Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i denne observationsundersøgelse. Tdap-administration vil blive givet som rutinemæssig standardbehandling.

• Gravide og ikke-gravide kvinder, som bestemt af sygehistorie, i alderen 18 - 45 år inklusive
• Kun for gravide kvinder - Singleton drægtighed ≥ 20 uger 0 dage svangerskab - ≤ 34 uger 0 dage svangerskab baseret på afstemning af sidste menstruation og ultralyd dating. Estimeret forfaldsdato (EDD) og gestationsalder (GA) - EDD vil være baseret på afstemning af en "sikker" første dag i den sidste menstruation (LMP) og tidligste dateringsultralyd. Hvis LMP er usikker, vil den tidligste dateringsultralyd blive brugt til at bestemme EDD og GA. Hvis den ultralydsafledte EDD er i overensstemmelse med sikker LMP-afledt EDD, bruges den LMP-afledte EDD til at bestemme GA. Hvis den ultralyds-afledte EDD ikke er i overensstemmelse med den LMP-afledte EDD, bruges den ultralyds-afledte EDD til at bestemme GA.
• Intention om at modtage Tdap-vaccine baseret på ACIP-retningslinjer
• Er villig til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
• Engelsk eller spansk læsefærdig
• Intention om at være tilgængelig i hele studieperioden og gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer

Undtagelse:

• Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:
• Febersygdom inden for de sidste 24 timer eller en oral temperatur > 100,4oF (> 38oC) før Tdap-administration
• Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i Tdap eller enhver anden vaccine indeholdende difteritoksoid, stivkrampe og pertussis-antigen
• Encefalopati (f.eks. koma, nedsat bevidsthedsniveau, langvarige anfald) inden for 7 dage efter administration af en tidligere vaccine indeholdende pertussis-antigen.
• Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder aktiv infektion med HIV, hepatitis B eller C, aktuel brug af glukokortikoider, dvs. orale, parenterale og højdosis inhalerede steroider og immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
• Bemærk, at hvis en kvinde skulle have behov for prænatale kortikosteroider til fordel for føtal lungemodenhed inden for 8 dage efter tilmelding, ville hun ikke blive udelukket fra undersøgelsen til reaktogenicitetsanalyse. Men hvis prænatale kortikosteroider blev modtaget på et hvilket som helst tidspunkt mellem vaccination og 28-dages prøvetagning til serologiske undersøgelser, ville hun blive udelukket fra serologiske undersøgelser, da de kunne ændres ved steroidmodtagelse.
• Modtagelse af enhver licenseret vaccine ELLER forsøgsprodukt inden for 1 uge før Tdap-vaccination i denne undersøgelse eller planlægning af modtagelse af eventuelle vacciner i løbet af 8 dage efter vaccinationsperioden.
• Bemærk, at enhver kvinde, der får en forsøgsvaccine eller en levende vaccine utilsigtet på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, vil blive udelukket fra analysen. (Bemærk, utilsigtet modtagelse af licenseret HPV-vaccine eller enhver anden inaktiveret licenseret vaccine uden for de parametre, der er specificeret ovenfor, er ikke en grund til udelukkelse).
• Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
• Enhver, der er pårørende til et forskningsstudiepersonale
• Enhver, der er ansat i et forskningsstudiepersonale
• Kun for gravide
• Tdap/Td/TT kvittering under igangværende graviditet forud for studietilmelding
• Tegn eller symptomer på aktiv for tidlig fødsel, defineret som regelmæssige livmoderkontraktioner med cervikal forandring
• Kun for ikke-gravide kvinder
• Intention om at blive gravid under studiedeltagelse
• Enhver, der allerede er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter Tdap-modtagelse. Samtidig tilmelding til observations- eller adfærdsinterventionsundersøgelser er tilladt til enhver tid, mens tilmelding til et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt (bortset fra vaccine), kan forekomme efter 30 dage efter modtagelse af Tdap. Modtagelse af inaktiverede vacciner under graviditet, inklusive rutinemæssigt anbefalet inaktiveret influenzavaccine, givet som en del af sædvanlig pleje, er ikke en udelukkelse for denne undersøgelse, undtagen i de 8 dage efter Tdap-vaccination