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TDAP-Sicherheit bei Schwangeren (Tdap)

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Kathryn Edwards, Vanderbilt University

Klinische Studie zur Sicherheit von Tetanustoxoid, reduziertem Diphtherie-Toxoid und azellulärem Pertussis-Impfstoff (Tdap) bei Schwangeren

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit von Tetanustoxoid-reduziertem Diphtherie-, Toxoid- und Acelluar-Pertussis-Impfstoff (Tdap) bei schwangeren Frauen in der Schwangerschaftswoche ≥ 20 Wochen 0 Tage, die Tdap als Teil der Standardpraxis erhalten. Die Vorgeschichte von Tdap/Td/TT wird nach Möglichkeit durch Überprüfung der Krankenakte überprüft. Es wird ein Schwerpunkt darauf gelegt, Frauen, die Tdap vor der aktuellen Schwangerschaft erhalten haben, so weit wie möglich aufzunehmen. Nicht schwangere Frauen, die ihre anfängliche Tdap erhalten, werden ebenfalls rekrutiert.

Daten zur Injektionsstelle (lokal) und zu systemischen Reaktionen werden am Tag der Impfung und während der 7 Tage nach der Impfung bewertet, wobei je nach Präferenz des Studienteilnehmers entweder identische webbasierte oder Papiertagebücher verwendet werden.

Schwangere Frauen werden bis zur Entbindung mit umfassenden geburtshilflichen und neonatologischen Ergebnissen nachverfolgt, die aus der Überprüfung der elektronischen Krankenakte stammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie an schwangeren und nicht schwangeren Frauen. Die Verabreichung von Impfstoffen in der schwangeren Bevölkerung wird Teil der routinemäßigen Versorgung sein. Die Impfstoffverabreichung bei nicht schwangeren Frauen wird entweder als Routineversorgung oder als Teil der Studie bereitgestellt. Schwangere Frauen in der Schwangerschaftswoche ≥ 20 Wochen 0 Tage, die Tdap während der aktuellen Schwangerschaft nicht erhalten haben, werden aufgenommen, wobei der Schwerpunkt auf der Aufnahme von schwangeren Frauen liegt, die Tdap vor der aktuellen Schwangerschaft erhalten haben, um zu versuchen, die Frage des engen Abstands zu beantworten wiederholte Dosierung. Detaillierte Daten werden von den Studienteilnehmern nach vorherigem Tdap/Td/TT-Erhalt erhoben. Die nicht schwangeren Frauen bestehen sowohl aus Tdap-naiven als auch aus solchen, die zuvor Tdap erhalten haben. Da Tag 0 als Tag der Impfung dient, werden die Teilnehmer bis Tag 7 auf Symptome von Reaktogenität beobachtet. Für das primäre Ziel 1 werden die Symptome der Reaktogenität, die von Tag 0 bis 7 auftreten, zwischen schwangeren und nicht schwangeren Frauen verglichen. Für Ziel 2 werden schwangere Frauen bis zur Entbindung begleitet, um Daten zum Schwangerschaftsausgang zu sammeln. Die Schwangerschaftsergebnisse der Studienteilnehmerinnen werden mit historischen Ergebnissen aus zusammenfassenden Daten von Vanderbilt und Duke verglichen. Darüber hinaus werden Säuglinge von Müttern, die Tdap während der Schwangerschaft erhalten haben, nachuntersucht, um die Gesundheitsergebnisse und Wachstumsparameter über 6 Lebensmonate hinweg zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Dept of ObGyn, Division of Maternal-Fetal Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center, Vaccine Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

375 gesunde schwangere Frauen von ≥ 20 Wochen 0 Tage Schwangerschaft bis ≤ 34 Wochen 0 Tage Schwangerschaft und ihre Säuglinge und 225 gesunde nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren

Beschreibung

Aufnahme:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie berechtigt. Die Tdap-Verabreichung wird als routinemäßiger Behandlungsstandard gegeben.

  • Schwangere und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren, je nach Anamnese
  • Nur für schwangere Frauen - Einlingsschwangerschaft ≥ 20 Wochen 0 Tage Schwangerschaft - ≤34 Wochen 0 Tage Schwangerschaft basierend auf dem Abgleich der letzten Menstruationsperiode und Ultraschalldatierung. Voraussichtlicher Fälligkeitstermin (EDD) und Gestationsalter (GA) – EDD basiert auf dem Abgleich eines „sicheren“ ersten Tages der letzten Menstruationsperiode (LMP) und dem frühesten Dating-Ultraschall. Wenn der LMP unsicher ist, wird der früheste Datierungs-Ultraschall verwendet, um EDD und GA zu bestimmen. Wenn die von Ultraschall abgeleitete EDD mit der von Sure LMP abgeleiteten EDD übereinstimmt, wird die von LMP abgeleitete EDD verwendet, um GA zu bestimmen. Wenn die von Ultraschall abgeleitete EDD nicht mit der von LMP abgeleiteten EDD übereinstimmt, wird die von Ultraschall abgeleitete EDD verwendet, um GA zu bestimmen.
  • Absicht, Tdap-Impfstoff gemäß den ACIP-Richtlinien zu erhalten
  • Bereit, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • Absicht, während der gesamten Studienzeit zur Verfügung zu stehen und alle relevanten Studienverfahren zu absolvieren

Ausschluss:

  • Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten 24 Stunden oder eine orale Temperatur von > 100,4 °F (> 38 °C) vor der Tdap-Verabreichung
  • Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil von Tdap oder einen anderen Diphtherie-Toxoid-, Tetanus-Toxoid- und Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoff
  • Enzephalopathie (z. B. Koma, verminderter Bewusstseinsgrad, anhaltende Krampfanfälle) innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung eines früheren Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich aktiver Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C, aktuelle Anwendung von Glukokortikoiden, d. h. oral, parenteral und hochdosiert inhalierte Steroide, und immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel.
  • Beachten Sie, dass eine Frau, die innerhalb von 8 Tagen nach der Aufnahme pränatale Kortikosteroide zum Nutzen der fetalen Lungenreife benötigt, nicht aus der Studie für die Reaktogenitätsanalyse ausgeschlossen wird. Wenn jedoch zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Impfung und der 28-tägigen Probenentnahme für serologische Studien vorgeburtliche Kortikosteroide verabreicht würden, würde sie von serologischen Studien ausgeschlossen werden, da diese durch die Einnahme von Steroiden verändert werden könnten.
  • Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs ODER eines Prüfprodukts innerhalb von 1 Woche vor der Tdap-Impfung in dieser Studie oder geplanter Erhalt von Impfstoffen während der 8-tägigen Zeit nach der Impfung.
  • Beachten Sie, dass jede Frau, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft versehentlich einen Prüfimpfstoff oder einen Lebendimpfstoff erhält, von der Analyse ausgeschlossen wird. (Beachten Sie, dass der versehentliche Erhalt eines zugelassenen HPV-Impfstoffs oder eines anderen zugelassenen inaktivierten Impfstoffs außerhalb der oben angegebenen Parameter kein Ausschlussgrund ist).
  • Jeder Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Jeder, der ein Verwandter eines Forschungsstudienpersonals ist
  • Jeder, der Mitarbeiter eines Forschungsstudienpersonals ist
  • Nur für schwangere Frauen
  • Tdap/Td/TT-Empfang während der aktuellen Schwangerschaft vor Studieneinschluss
  • Anzeichen oder Symptome aktiver vorzeitiger Wehen, definiert als regelmäßige Uteruskontraktionen mit Gebärmutterhalsveränderung
  • Nur für nicht schwangere Frauen
  • Schwangerschaftsabsicht während der Studienteilnahme
  • Jeder, der bereits innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt von Tdap in eine andere klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben ist oder plant, sich einzuschreiben. Die Miteinschreibung in Beobachtungs- oder Verhaltensinterventionsstudien ist jederzeit zulässig, während die Einschreibung in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt (außer Impfstoff) 30 Tage nach Erhalt von Tdap erfolgen kann. Der Erhalt von inaktivierten Impfstoffen während der Schwangerschaft, einschließlich des routinemäßig empfohlenen inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der als Teil der üblichen Behandlung verabreicht wird, ist kein Ausschluss für diese Studie, außer während der 8 Tage nach der Tdap-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frauen, die TDAP erhalten
Biologisch: TDAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen nach der Tdap-Verabreichung.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verabreichung
Raten von Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen nach Tdap bei schwangeren Frauen und nicht schwangeren Frauen werden verglichen.
7 Tage nach der Verabreichung
Raten von Frühgeburten und kleinen Geburten im Gestationsalter (SGA) bei Frauen, die Tdap vor der Geburt erhalten haben
Zeitfenster: 7 Tage nach Lieferung
Die Raten von Frühgeburten und kleinen Geburten im Gestationsalter (SGA) bei Frauen, die Tdap vor der Geburt erhalten haben, werden durch Überprüfung der Entbindungsaufzeichnungen des Krankenhauses nach der Entbindung bewertet.
7 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede bei Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen bei schwangeren Frauen, die Tdap vor der aktuellen Schwangerschaft erhalten haben, im Vergleich zu Frauen, die ihre erste Tdap-Dosis erhalten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Es werden Unterschiede bei den Reaktionen an der Injektionsstelle und den systemischen Reaktionen bei schwangeren Frauen, die Tdap vor der aktuellen Schwangerschaft erhalten haben, im Vergleich zu Frauen, die ihre erste Tdap-Dosis erhalten, untersucht.
7 Tage nach der Impfung
Raten zusätzlicher geburtshilflicher und kindlicher Outcomes bei schwangeren Frauen, die Tdap erhalten
Zeitfenster: 7 Tage nach Lieferung
Bewertung der Raten zusätzlicher geburtshilflicher und kindlicher Folgen bei schwangeren Frauen, die Tdap erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, mütterlichen oder fötalen Tod, Plazentalösung, postpartale Blutungen, schwangerschaftsbedingte Hypertonie, Schwangerschaftsdiabetes
7 Tage nach Lieferung
Gesundheitsergebnisse und Wachstumsparameter bei Säuglingen von Frauen, die Tdap während der Schwangerschaft erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Beschreibung der Gesundheitsergebnisse und Wachstumsparameter über 6 Lebensmonate bei Säuglingen, die von Frauen geboren wurden, die Tdap während der Schwangerschaft erhalten hatten
6 Monate nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Serumzytokinen vor und nach schweren, lokalen und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Die Zytokinspiegel werden auch gruppenübergreifend verglichen (schwangere vs. nicht schwangere Frauen).
28 Tage nach der Impfung
Messung der Antikörperspiegel im Serum gegen Keuchhusten-Toxin, filamentöses Hämagglutinin, Pertaktin, Fimbrien und Diphtherie- und Tetanus-Toxine
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Die Antikörperreaktionen vor und nach der Impfung werden zwischen schwangeren und nicht schwangeren Frauen auf jedes Pertussis-Impfstoffantigen verglichen
28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Duke University
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Hauptermittler: Geeta K Swamy, MD, Duke Medical Center
  • Hauptermittler: Kimberly B Fortner, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CISA 2014 Task III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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