TDAP-sikkerhet hos gravide kvinner (Tdap)

Inkludering:

Forsøkspersoner som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta i denne observasjonsstudien. Tdap-administrasjon vil bli gitt som rutinemessig standardbehandling.

• Gravide og ikke-gravide kvinner, som bestemt av medisinsk historie, i alderen 18 - 45 år inkludert
• Kun for gravide kvinner - Singleton-drektighet ≥ 20 uker 0 dager svangerskap - ≤34 uker 0 dager svangerskap basert på avstemming av siste menstruasjon og ultralyddatering. Estimert forfallsdato (EDD) og svangerskapsalder (GA) - EDD vil være basert på avstemming av en "sikker" første dag i siste menstruasjonsperiode (LMP) og tidligste dateringsultralyd. Hvis LMP er usikker, vil den tidligste dateringsultralyden bli brukt for å bestemme EDD og GA. Hvis den ultralydavledede EDD er i samsvar med sikker LMP-avledet EDD, brukes den LMP-avledede EDD til å bestemme GA. Hvis den ultralydavledede EDDen ikke er i samsvar med den LMP-avledede EDDen, brukes den ultralydavledede EDDen til å bestemme GA.
• Intensjon om å motta Tdap-vaksine basert på ACIP-retningslinjer
• Villig til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer
• engelsk- eller spanskkunnskaper
• Intensjon om å være tilgjengelig for hele studieperioden og fullføre alle relevante studieprosedyrer

Utelukkelse:

• Emner som oppfyller følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien:
• Febersykdom i løpet av de siste 24 timer eller en oral temperatur > 100,4oF (> 38oC) før Tdap-administrasjon
• Alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent av Tdap eller en hvilken som helst annen vaksine som inneholder difteritoksoid, tetanustoksoid og kikhosteantigen
• Encefalopati (f.eks. koma, redusert bevissthetsnivå, langvarige anfall) innen 7 dager etter administrering av en tidligere vaksine som inneholder kikhosteantigen.
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller C, nåværende bruk av glukokortikoider, dvs. orale, parenterale og høydose inhalerte steroider, og immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler.
• Merk at hvis en kvinne skulle trenge prenatale kortikosteroider for å oppnå føtal lungemodenhet innen 8 dager etter registrering, ville hun ikke bli ekskludert fra studien for reaktogenisitetsanalyse. Imidlertid, hvis prenatale kortikosteroider ble mottatt når som helst mellom vaksinasjon og 28-dagers prøvetaking for serologiske studier, ville hun bli ekskludert fra serologiske studier da de kan endres ved mottak av steroider.
• Mottak av enhver lisensiert vaksine ELLER undersøkelsesprodukt innen 1 uke før Tdap-vaksinasjon i denne studien eller planlegging av mottak av vaksiner i løpet av 8 dager etter vaksinasjonsperioden.
• Merk at enhver kvinne som mottar en undersøkelsesvaksine eller levende vaksine utilsiktet når som helst under graviditeten vil bli ekskludert fra analysen. (Merk, utilsiktet mottak av lisensiert HPV-vaksine eller annen inaktivert lisensiert vaksine utenfor parametrene spesifisert ovenfor er ikke en grunn for ekskludering).
• Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av studiemålene.
• Alle som er pårørende til et forskningsstudiepersonell
• Alle som er ansatt i et forskningsstudiepersonell
• Kun for gravide
• Tdap/Td/TT-kvittering under pågående graviditet før studieopptak
• Tegn eller symptomer på aktiv prematur fødsel, definert som regelmessige livmorkontraksjoner med livmorhalsen forandring
• Kun for ikke-gravide kvinner
• Intensjon om å bli gravid under studiedeltakelse
• Alle som allerede er registrert eller planlegger å registrere seg i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter mottak av Tdap. Samregistrering i observasjons- eller atferdsintervensjonsstudier er tillatt når som helst, mens registrering i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (annet enn vaksine) kan skje etter 30 dager etter Tdap-mottak. Mottak av inaktiverte vaksiner under graviditet, inkludert rutinemessig anbefalt inaktivert influensavaksine, gitt som en del av vanlig pleie, er ikke en ekskludering for denne studien, bortsett fra i løpet av de 8 dagene etter Tdap-vaksinasjon