妊婦における TDAP の安全性 (Tdap)

含まれるもの:

以下の基準を満たす被験者は、この観察研究に参加する資格があります。 Tdap投与は、定期的な標準治療として行われます。

• -妊娠中および妊娠していない女性、病歴によって決定される、18〜45歳の年齢を含む
• 妊娠中の女性のみ - 単胎妊娠 ≥ 20 週 0 日 - ≤ 34 週 0 日 最後の月経と超音波年代測定の調整に基づく。 推定出産予定日 (EDD) および在胎週数 (GA) - EDD は、最終月経 (LMP) の「確実な」初日と最も早い年代測定の超音波の照合に基づきます。 LMP が不確かな場合は、EDD と GA を決定するために最も古い年代の超音波が使用されます。 超音波由来 EDD が確実な LMP 由来 EDD と一致する場合、LMP 由来 EDD を使用して GA を決定します。 超音波由来の EDD が LMP 由来の EDD と一致しない場合、超音波由来の EDD を使用して GA を決定します。
• ACIPガイドラインに基づくTdapワクチン接種の意思
• -研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
• 英語またはスペイン語の読み書き
• -研究期間全体に利用可能であり、関連するすべての研究手順を完了するという意図

除外：

• 次の基準を満たす被験者は、この研究に参加する資格がありません。
• -過去24時間以内の熱性疾患、またはTdap投与前の口腔温度> 100.4oF（> 38oC）
• -Tdapの成分または他のジフテリアトキソイド、破傷風トキソイドおよび百日咳抗原含有ワクチンに対する重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー）
• -以前の百日咳抗原含有ワクチンの投与から7日以内の脳障害（例、昏睡、意識レベルの低下、発作の長期化）。
• -HIVによる活動性感染、B型またはC型肝炎、グルココルチコイドの現在の使用、すなわち経口、非経口、および高用量吸入ステロイド、および免疫抑制薬または細胞毒性薬を含む、免疫機能の既知または疑いのある障害。
• 女性が登録後8日以内に胎児の肺の成熟のために出生前のコルチコステロイドを必要とする場合、彼女は反応原性分析の研究から除外されないことに注意してください. ただし、ワクチン接種と血清学的研究のための28日間のサンプル収集の間の任意の時点で出生前コルチコステロイドが投与された場合、ステロイドの投与によって変化する可能性があるため、彼女は血清学的研究から除外されます.
• -この研究でのTdapワクチン接種の1週間前に認可されたワクチンまたは治験薬を受領したか、ワクチン接種後8日間の期間にワクチンを受領する予定。
• 妊娠中に不注意で治験用ワクチンまたは生ワクチンを接種した女性は、分析から除外されることに注意してください。 （注：認可された HPV ワクチンまたはその他の認可された不活化ワクチンを、上記で指定されたパラメータ以外で不注意に受領しても、除外の理由にはなりません）。
• -研究者の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
• 調査研究関係者の親戚である人
• 調査研究職員の従業員であるすべての人
• 妊婦さん限定
• 研究登録前の現在の妊娠中の Tdap/Td/TT 受領
• 子宮頸部の変化を伴う定期的な子宮収縮として定義される、活発な早産の徴候または症状
• 妊娠していない女性のみ
• -研究参加中に妊娠する意思がある
• -Tdapの受領から30日以内に治験薬を使用して別の臨床試験にすでに登録しているか、登録する予定がある人。 観察または行動介入研究への同時登録はいつでも許可されますが、治験薬 (ワクチン以外) を含む臨床試験への登録は、Tdap 受領後 30 日後に発生する可能性があります。 通常のケアの一環として定期的に推奨される不活化インフルエンザワクチンを含む妊娠中の不活化ワクチンの受領は、Tdapワクチン接種後8日間を除いて、この研究の除外ではありません