Безопасность TDAP у беременных женщин (Tdap)

Включение:

Субъекты, отвечающие следующим критериям, будут иметь право участвовать в этом обсервационном исследовании. Введение Tdap будет проводиться в качестве обычного стандарта лечения.

• Беременные и небеременные женщины, по данным анамнеза, в возрасте от 18 до 45 лет включительно
• Только для беременных женщин - Одноплодная беременность ≥ 20 недель 0 дней беременности - ≤34 недель 0 дней беременности на основании сверки последней менструации и ультразвукового датирования. Предполагаемая дата родов (EDD) и срок беременности (GA) - EDD будет основываться на сверке «точного» первого дня последней менструации (LMP) и самой ранней датировки УЗИ. Если LMP является неопределенным, то для определения EDD и GA будет использоваться самое раннее ультразвуковое исследование. Если ЭДД, полученная с помощью ультразвука, согласуется с ЭДД, полученной с помощью уверенной НДМ, то ЭДД, полученная из НДМ, используется для определения GA. Если ЭДД, полученная с помощью ультразвука, не согласуется с ЭДД, полученной с помощью ЛМП, для определения гестационного возраста используется ЭДД, полученная с помощью ультразвука.
• Намерение получить вакцину Tdap на основании рекомендаций ACIP
• Готов предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования
• английский или испанский грамотный
• Намерение быть доступным в течение всего периода обучения и выполнить все соответствующие процедуры обучения

Исключение:

• Субъекты, отвечающие следующим критериям, не будут допущены к участию в этом исследовании:
• Лихорадка в течение последних 24 часов или температура полости рта > 100,4°F (> 38°C) перед введением Tdap
• Тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент Tdap или любую другую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и коклюшный антиген.
• Энцефалопатия (например, кома, снижение уровня сознания, длительные судороги) в течение 7 дней после введения предыдущей вакцины, содержащей антиген коклюша.
• Известное или предполагаемое нарушение иммунной функции, включая активную инфекцию ВИЧ, гепатит В или С, текущий прием глюкокортикоидов, то есть пероральных, парентеральных и высоких доз ингаляционных стероидов, а также иммунодепрессантов или цитостатиков.
• Обратите внимание, что если бы женщине потребовались антенатальные кортикостероиды для улучшения зрелости легких плода в течение 8 дней после включения, она не была бы исключена из исследования для анализа реактогенности. Однако, если антенатальные кортикостероиды получали в любое время между вакцинацией и 28-дневным сбором образцов для серологических исследований, она была бы исключена из серологических исследований, так как они могли быть изменены приемом стероидов.
• Получение любой лицензированной вакцины ИЛИ исследуемого продукта в течение 1 недели до вакцинации Tdap в этом исследовании или планирование получения любых вакцин в течение 8-дневного периода после вакцинации.
• Обратите внимание, что любая женщина, получившая экспериментальную вакцину или живую вакцину по неосторожности в любой момент беременности, будет исключена из анализа. (Обратите внимание, непреднамеренное получение лицензированной вакцины против ВПЧ или любой другой инактивированной лицензированной вакцины за пределами параметров, указанных выше, не является причиной для исключения).
• Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать оценке целей исследования.
• Любой, кто является родственником любого исследовательского персонала
• Любой, кто является сотрудником любого исследовательского персонала
• Только для беременных
• Получение Tdap/Td/TT во время текущей беременности до включения в исследование
• Признаки или симптомы активных преждевременных родов, определяемые как регулярные сокращения матки с изменением шейки матки
• Только для небеременных женщин
• Намерение забеременеть во время участия в исследовании
• Любой, кто уже зарегистрирован или планирует зарегистрироваться в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней с момента получения Tdap. Совместное участие в наблюдательных или поведенческих интервенционных исследованиях разрешено в любое время, в то время как участие в клинических испытаниях с использованием исследуемого продукта (кроме вакцины) может произойти через 30 дней после получения Tdap. Получение инактивированных вакцин во время беременности, включая инактивированную противогриппозную вакцину, рекомендованную в плановом порядке, в рамках обычного ухода, не является исключением для этого исследования, за исключением 8 дней после вакцинации Tdap.