Sicurezza TDAP nelle donne in gravidanza (Tdap)

Inclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei a partecipare a questo studio osservazionale. La somministrazione di Tdap sarà fornita come standard di cura di routine.

• Donne gravide e non gravide, come determinato dall'anamnesi, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
• Solo per donne incinte - Gestazione singola ≥ 20 settimane 0 giorni di gestazione - ≤34 settimane 0 giorni di gestazione in base alla riconciliazione dell'ultimo periodo mestruale e alla datazione ecografica. Data di scadenza stimata (EDD) ed età gestazionale (GA) - EDD si baserà sulla riconciliazione di un primo giorno "sicuro" dell'ultimo periodo mestruale (LMP) e della prima datazione ecografica. Se l'LMP è incerto, verrà utilizzata la prima ecografia di datazione per determinare EDD e GA. Se l'EDD derivato dagli ultrasuoni è in accordo con l'EDD derivato da sure-LMP, allora l'EDD derivato da LMP viene utilizzato per determinare GA. Se l'EDD derivato da ultrasuoni non è in accordo con l'EDD derivato da LMP, l'EDD derivato da ultrasuoni viene utilizzato per determinare GA.
• Intenzione di ricevere il vaccino Tdap sulla base delle linee guida ACIP
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
• Inglese o spagnolo alfabetizzato
• Intenzione di essere disponibile per l'intero periodo di studio e completare tutte le procedure di studio pertinenti

Esclusione:

• I soggetti che soddisfano i seguenti criteri non saranno idonei a partecipare a questo studio:
• Malattia febbrile nelle ultime 24 ore o temperatura orale > 100,4oF (>38oC) prima della somministrazione di Tdap
• Grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente di Tdap o qualsiasi altro vaccino contenente tossoide difterico, tossoide tetanico e antigene della pertosse
• Encefalopatia (ad es. coma, diminuzione del livello di coscienza, convulsioni prolungate) entro 7 giorni dalla somministrazione di un precedente vaccino contenente l'antigene della pertosse.
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa infezione attiva da HIV, epatite B o C, uso corrente di glucocorticoidi, cioè steroidi orali, parenterali e ad alte dosi per via inalatoria e farmaci immunosoppressori o citotossici.
• Si noti che se una donna dovesse richiedere corticosteroidi prenatali a beneficio della maturità polmonare fetale entro 8 giorni dall'arruolamento, non sarebbe esclusa dallo studio per l'analisi di reattogenicità. Tuttavia, se i corticosteroidi prenatali sono stati ricevuti in qualsiasi momento tra la vaccinazione e la raccolta del campione di 28 giorni per gli studi sierologici, sarebbe esclusa dagli studi sierologici in quanto potrebbero essere alterati dall'assunzione di steroidi.
• Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato O prodotto sperimentale entro 1 settimana prima della vaccinazione Tdap in questo studio o pianificazione della ricezione di qualsiasi vaccino durante il periodo post-vaccinazione di 8 giorni.
• Si noti che qualsiasi donna che riceve inavvertitamente un vaccino sperimentale o un vaccino vivo in qualsiasi momento durante la gravidanza sarà esclusa dall'analisi. (Nota, la ricezione involontaria del vaccino HPV autorizzato o di qualsiasi altro vaccino autorizzato inattivato al di fuori dei parametri sopra specificati non è motivo di esclusione).
• Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
• Chiunque sia un parente di qualsiasi personale dello studio di ricerca
• Chiunque sia un dipendente di qualsiasi personale dello studio di ricerca
• Solo per donne incinte
• Ricevuta di Tdap/Td/TT durante la gravidanza in corso prima dell'arruolamento nello studio
• Segni o sintomi di travaglio pretermine attivo, definiti come contrazioni uterine regolari con alterazioni cervicali
• Solo per donne non gravide
• Intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio
• Chiunque sia già iscritto o intenda iscriversi a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla ricezione del Tdap. La co-iscrizione a studi di intervento osservazionale o comportamentale è consentita in qualsiasi momento mentre l'iscrizione a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale (diverso dal vaccino) può avvenire dopo 30 giorni dalla ricezione del Tdap. La ricezione di vaccini inattivati ​​durante la gravidanza, incluso il vaccino influenzale inattivato di routine raccomandato, somministrato come parte delle cure abituali, non è un'esclusione per questo studio, tranne durante gli 8 giorni successivi alla vaccinazione Tdap