Bezpečnost TDAP u těhotných žen (Tdap)

Zařazení:

Subjekty, které splňují následující kritéria, se budou moci zúčastnit této pozorovací studie. Podávání Tdap bude poskytováno jako rutinní standardní péče.

• Těhotné a netěhotné ženy, podle anamnézy, ve věku 18 - 45 let včetně
• Pouze pro těhotné ženy - Ojedinělé těhotenství ≥ 20 týdnů 0 dnů těhotenství - ≤ 34 týdnů 0 dnů těhotenství na základě sladění poslední menstruace a datování ultrazvukem. Odhadované datum porodu (EDD) a Gestační věk (GA) – EDD bude založeno na sladění „jistého“ prvního dne poslední menstruace (LMP) a nejčasnějšího datovacího ultrazvuku. Pokud je LMP nejistá, pak se k určení EDD a GA použije nejstarší datovací ultrazvuk. Pokud je EDD odvozená z ultrazvuku v souladu s EDD odvozenou z jisté LMP, pak se pro stanovení GA použije EDD odvozená z LMP. Pokud EDD odvozená z ultrazvuku není v souladu s EDD odvozenou z LMP, použije se k určení GA ultrazvukem odvozená EDD.
• Záměr dostat vakcínu Tdap na základě pokynů ACIP
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů
• Anglicky nebo španělsky gramotný
• Záměr být k dispozici po celou dobu studia a dokončit všechny relevantní studijní postupy

Vyloučení:

• Subjekty, které splňují následující kritéria, se nebudou moci zúčastnit této studie:
• Horečnaté onemocnění během posledních 24 hodin nebo teplota v dutině ústní > 100,4 °F (> 38 °C) před podáním Tdap
• Závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku Tdap nebo jakýkoli jiný toxoid záškrtu, tetanový toxoid a vakcínu obsahující antigen černého kašle
• Encefalopatie (např. kóma, snížená úroveň vědomí, prodloužené záchvaty) do 7 dnů po podání předchozí vakcíny obsahující pertusový antigen.
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo C, současného užívání glukokortikoidů, tj. perorálních, parenterálních a vysokých dávek inhalačních steroidů, a imunosupresivních nebo cytotoxických léků.
• Všimněte si, že pokud by žena potřebovala prenatální kortikosteroidy pro prospěch zralosti plic plodu do 8 dnů po zařazení, nebyla by vyloučena ze studie pro analýzu reaktogenity. Pokud by však prenatální kortikosteroidy dostávala kdykoli mezi vakcinací a 28denním odběrem vzorků pro sérologické studie, byla by ze sérologických studií vyloučena, protože by mohly být změněny příjmem steroidů.
• Příjem jakékoli licencované vakcíny NEBO hodnoceného produktu během 1 týdne před vakcinací Tdap v této studii nebo plánování příjmu jakýchkoli vakcín během 8denního období po vakcinaci.
• Upozorňujeme, že každá žena, která dostane testovanou vakcínu nebo živou vakcínu neúmyslně kdykoli během těhotenství, bude z analýzy vyloučena. (Upozorňujeme, že neúmyslné obdržení licencované HPV vakcíny nebo jakékoli jiné inaktivované licencované vakcíny mimo parametry specifikované výše není důvodem k vyloučení).
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může představovat zdravotní riziko pro subjekt nebo narušovat hodnocení cílů studie.
• Každý, kdo je příbuzný jakéhokoli personálu výzkumné studie
• Každý, kdo je zaměstnancem jakéhokoli personálu výzkumné studie
• Pouze pro těhotné ženy
• Příjem Tdap/Td/TT během současného těhotenství před zařazením do studie
• Známky nebo příznaky aktivního předčasného porodu, definované jako pravidelné děložní kontrakce se změnou děložního hrdla
• Pouze pro netěhotné ženy
• Úmysl otěhotnět během účasti na studii
• Každý, kdo je již zaregistrován nebo se plánuje zapsat do jiného klinického hodnocení s hodnoceným produktem do 30 dnů od obdržení Tdap. Společná registrace do observačních nebo behaviorálních intervenčních studií je povolena kdykoli, zatímco k zařazení do klinické studie zahrnující hodnocený produkt (jiný než vakcína) může dojít po 30 dnech od obdržení Tdap. Příjem inaktivovaných vakcín během těhotenství, včetně běžně doporučované inaktivované vakcíny proti chřipce, podávané jako součást obvyklé péče, není pro tuto studii vyloučením, s výjimkou 8 dnů po očkování Tdap