TDAP-turvallisuus raskaana oleville naisille (Tdap)
maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Kathryn Edwards, Vanderbilt University
Tetanustoksoidin, vähentyneen kurkkumätätoksoidin ja soluttoman hinkuyskärokotteen (Tdap) turvallisuuden kliininen tutkimus raskaana olevilla naisilla
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida tetanustoksoidilla vähennetyn kurkkumätä-, toksoidi- ja soluttomaksi hinkuyskärokotteen (Tdap) turvallisuutta raskaana olevilla naisilla, jotka ovat ≥ 20 raskausviikkoa 0 päivää ja jotka saavat Tdap-valmistetta osana normaalia käytäntöä. Aiempi Tdap/Td/TT-historia tarkistetaan lääkärintodistuksella, kun mahdollista. Ennen nykyistä raskautta Tdap-hoitoa saaneiden naisten ottamista mukaan otetaan mahdollisimman paljon. Myös ei-raskaana olevat naiset, jotka saavat alkuperäisen Tdap-hoidon, rekrytoidaan.
Pistoskohdan (paikallinen) ja systeemisten reaktioiden tiedot arvioidaan rokotuspäivänä ja rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana käyttäen joko identtisiä verkkopohjaisia tai paperipäiväkirjoja tutkimuksen osallistujan mieltymyksistä riippuen.
Raskaana olevia naisia seurataan synnytykseen asti kattavilla synnytys- ja vastasyntyneillä, jotka saadaan sähköisen sairauskertomuksen tarkastelusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havaintotutkimus sekä raskaana olevista että ei-raskaana olevista naisista.
Raskaana olevien rokotteiden antaminen on osa rutiinihoitoa.
Rokotteen antaminen ei-raskaana oleville naisille tarjotaan joko rutiinihoitona tai osana tutkimusta.
Raskaana olevat naiset, jotka ovat ≥ 20 raskausviikkoa 0 päivää ja jotka eivät ole saaneet Tdap-hoitoa nykyisen raskauden aikana, otetaan mukaan, painottaen ensisijaisesti sellaisten raskaana olevien naisten rekisteröintiä, jotka ovat saaneet Tdap-hoitoa ennen nykyistä raskautta, jotta voidaan yrittää käsitellä lähekkäistä toistuva annostelu.
Yksityiskohtaiset tiedot kerätään tutkimukseen osallistujilta edeltävällä Tdap/Td/TT-kuittauksella.
Ei-raskaana olevat naiset koostuvat sekä Tdap-naiiveista että aiemmin Tdap-hoitoa saaneista naisista.
Kun päivä 0 toimii rokotuspäivänä, osallistujia seurataan päivään 7 asti reaktogeenisyyden oireiden varalta.
Ensisijaisen tavoitteen 1 osalta reaktogeenisyyden oireita päivästä 0–7 verrataan raskaana olevien ja ei-raskaana olevien naisten välillä.
Tavoitteen 2 osalta raskaana olevia naisia seurataan synnytyksen aikana raskauden tulostietojen keräämiseksi.
Tutkimukseen osallistuneiden raskaustuloksia verrataan sekä Vanderbiltin että Duken yhteenvetotietojen historiallisiin tuloksiin.
Lisäksi seurataan vauvoja, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat saaneet Tdap-valmistetta raskauden aikana, jotta voidaan arvioida terveystuloksia ja kasvuparametreja kuuden elinkuukauden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Dept of ObGyn, Division of Maternal-Fetal Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Medical Center, Vaccine Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
375 tervettä raskaana olevaa naista ≥ 20 raskausviikolla 0 päivää raskausviikolla ≤ 34 raskausviikolla 0 päivää ja heidän lapsensa ja 225 tervettä ei-raskaana olevaa naista, ikähaarukka 18-45 vuotta
Kuvaus
Sisällytä:
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän havainnointitutkimukseen. Tdap-hoito annetaan rutiininomaisena hoitotavana.
- Raskaana olevat ja ei-raskaana olevat naiset sairaushistorian perusteella, 18-45-vuotiaat mukaan lukien
- Vain raskaana oleville naisille - Yksittäinen raskaus ≥ 20 viikkoa 0 raskauspäivää - ≤ 34 viikkoa 0 päivää raskaus perustuu viimeisten kuukautisten ja ultraääniajan yhteensovittamiseen. Arvioitu eräpäivä (EDD) ja raskauden ikä (GA) – EDD perustuu viimeisten kuukautisten (LMP) "varman" ensimmäisen päivän ja varhaisimman päivämäärän ultraäänitutkimukseen. Jos LMP on epävarma, EDD:n ja GA:n määrittämiseen käytetään aikaisinta ajankohtaista ultraääntä. Jos ultraäänestä johdettu-EDD on sopusoinnussa sure-LMP-peräisen EDD:n kanssa, LMP-peräistä EDD:tä käytetään GA:n määrittämiseen. Jos ultraääniperäinen EDD ei ole yhtäpitävä LMP-peräisen EDD:n kanssa, ultraääniperäistä EDD:tä käytetään GA:n määrittämiseen.
- Aikomus saada Tdap-rokote perustuu ACIP-ohjeisiin
- Valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuksen aloittamista
- Englannin tai espanjan lukutaito
- Tarkoitus olla käytettävissä koko opiskeluajan ja suorittaa kaikki asiaankuuluvat opiskelutoimenpiteet
Poissulkeminen:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:
- Kuumesairaus viimeisen 24 tunnin aikana tai suun lämpötila > 100,4oF (> 38oC) ennen Tdap-antoa
- Vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin Tdap-rokotteen aineosalle tai mille tahansa muulle kurkkumätätoksoidille, tetanustoksoidille ja pertussis-antigeenia sisältävälle rokotteelle
- Enkefalopatia (esim. kooma, tajunnan taso, pitkittyneet kohtaukset) 7 päivän sisällä aiemman hinkuyskäantigeenia sisältävän rokotteen antamisesta.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien aktiivinen HIV-infektio, B- tai C-hepatiitti, glukokortikoidien nykyinen käyttö, eli oraaliset, parenteraaliset ja suuriannoksiset inhaloitavat steroidit ja immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet.
- Huomaa, että jos nainen tarvitsee synnytystä edeltäviä kortikosteroideja sikiön keuhkojen kypsymisen edistämiseksi 8 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, häntä ei suljeta pois tutkimuksesta reaktogeenisuusanalyysiä varten. Jos synnytystä edeltäviä kortikosteroideja kuitenkin annettaisiin milloin tahansa rokotuksen ja 28 päivän serologisia tutkimuksia varten ottamisen välillä, hänet suljettaisiin serologisten tutkimusten ulkopuolelle, koska steroidien saaminen voi muuttaa niitä.
- Minkä tahansa lisensoidun rokotteen TAI tutkimustuotteen vastaanotto viikon sisällä ennen Tdap-rokotusta tässä tutkimuksessa tai minkä tahansa rokotteen vastaanotto 8 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana.
- Huomaa, että kaikki naiset, jotka saavat vahingossa tutkittavan rokotteen tai elävän rokotteen milloin tahansa raskauden aikana, suljetaan pois analyysistä. (Huomaa, lisensoidun HPV-rokotteen tai minkä tahansa muun inaktivoidun lisensoidun rokotteen vahingossa vastaanottaminen yllä määriteltyjen parametrien ulkopuolella ei ole syy poissulkemiseen).
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä voi aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Jokainen, joka on jonkin tutkimushenkilöstön sukulainen
- Jokainen, joka on minkä tahansa tutkimushenkilöstön työntekijä
- Vain raskaana oleville naisille
- Tdap/Td/TT-kuitti nykyisen raskauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aktiivisen ennenaikaisen synnytyksen merkit tai oireet, jotka määritellään säännöllisiksi kohdun supistuksiksi, joihin liittyy kohdunkaulan muutoksia
- Vain ei-raskaana oleville naisille
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Jokainen, joka on jo ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivän kuluessa Tdap-vastaanotuksesta. Ilmoittautuminen havainnointi- tai käyttäytymisinterventiotutkimuksiin on sallittu milloin tahansa, kun taas kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote (muuta kuin rokotteita), voi ilmoittautua 30 päivän kuluttua Tdap-ilmoituksen vastaanottamisesta. Inaktivoitujen rokotteiden saaminen raskauden aikana, mukaan lukien rutiininomaisesti suositeltu inaktivoitu influenssarokote osana tavanomaista hoitoa, ei ole poissulkeva tässä tutkimuksessa, paitsi 8 päivän aikana Tdap-rokotuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset, jotka saavat TDAP:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden määrä Tdap-annon jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää antamisen jälkeen
|
Pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden määrää Tdap:n jälkeen raskaana olevilla naisilla verrataan ei-raskaana oleviin naisiin.
|
7 päivää antamisen jälkeen
|
|
Ennenaikaisten ja pienten raskausiän (SGA) synnytysten määrä naisilla, jotka ovat saaneet Tdap-valmistetta ennen syntymää
Aikaikkuna: 7 päivää toimituksesta
|
Ennenaikaisten ja raskausikään nähden pienten synnytysten määrä naisilla, jotka ovat saaneet Tdap-valmistetta ennen syntymää, arvioidaan tarkastelemalla synnytyksen jälkeistä sairaalan synnytystä.
|
7 päivää toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden välillä raskaana olevilla naisilla, jotka saivat Tdap-valmistetta ennen nykyistä raskautta, verrattuna naisiin, jotka saavat ensimmäisen Tdap-annoksensa
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Tutkimuksessa tutkitaan eroja pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden välillä raskaana olevilla naisilla, jotka saivat Tdap-valmistetta ennen nykyistä raskautta, verrattuna naisiin, jotka saavat ensimmäisen Tdap-annoksensa.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Muiden synnytys- ja imeväisten tulosten määrä raskaana olevilla naisilla, jotka saavat Tdap
Aikaikkuna: 7 päivää toimituksesta
|
Arvioida synnytys- ja imeväisten lisätuloksia Tdap-hoitoa saavilla raskaana olevilla naisilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, äidin tai sikiön kuolema, istukan irtoaminen, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, raskauteen liittyvä verenpainetauti, raskausdiabetes
|
7 päivää toimituksesta
|
|
Terveystulokset ja kasvuparametrit imeväisillä, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat saaneet Tdap raskauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimituksesta
|
Kuvailla terveydellisiä tuloksia ja kasvuparametreja 6 kuukauden eliniän aikana vauvoilla, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat saaneet Tdap raskauden aikana
|
6 kuukautta toimituksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sytokiinien mittaus ennen ja jälkeen vakavia, paikallisia ja systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Sytokiinien tasoja verrataan myös eri ryhmien välillä (raskaana olevat vs. ei-raskaana olevat naiset)
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Hinkuyskätoksiinin, filamenttihemagglutiniinin, pertaktiinin, fimbrian sekä kurkkumätä- ja tetanustoksiinien seerumin vasta-ainetasojen mittaus
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevasteita ennen ja jälkeen rokotuksen verrataan raskaana olevien ja ei-raskaana olevien naisten välillä kullekin hinkuyskärokoteantigeenille
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Medical Center
- Päätutkija: Geeta K Swamy, MD, Duke Medical Center
- Päätutkija: Kimberly B Fortner, MD, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CISA 2014 Task III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .