Bezpieczeństwo TDAP u kobiet w ciąży (Tdap)

Włączenie:

Osoby, które spełniają następujące kryteria, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu obserwacyjnym. Podawanie Tdap będzie rutynowym standardem opieki.

• Kobiety ciężarne i niebędące w ciąży, na podstawie wywiadu lekarskiego, w wieku od 18 do 45 lat włącznie
• Tylko dla kobiet w ciąży - Ciąża pojedyncza ≥ 20 tygodni 0 dni ciąży - ≤34 tygodnie 0 dni ciąży na podstawie uzgodnienia ostatniej miesiączki i datowania ultrasonograficznego. Przewidywana data porodu (EDD) i wiek ciążowy (GA) - EDD będzie opierać się na uzgodnieniu „pewnego” pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP) i najwcześniejszego datowania USG. Jeśli LMP jest niepewny, do określenia EDD i GA zostanie użyte najwcześniejsze USG datowania. Jeśli EDD pochodzące z ultradźwięków jest zgodne z EDD pochodzącym z pewnością z LMP, wówczas EDD pochodzące z LMP jest używane do określenia GA. Jeśli EDD uzyskany z ultradźwięków nie jest zgodny z EDD uzyskanym z LMP, do określenia GA stosuje się EDD uzyskany z ultradźwięków.
• Zamiar podania szczepionki Tdap w oparciu o wytyczne ACIP
• Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
• Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
• Zamiar bycia dostępnym przez cały okres studiów i ukończenia wszystkich odpowiednich procedur studiów

Wykluczenie:

• Osoby, które spełniają następujące kryteria, nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 24 godzin lub temperatura w jamie ustnej > 100,4oF (>38oC) przed podaniem Tdap
• Ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik szczepionki Tdap lub jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą anatoksynę błoniczą, anatoksynę tężcową lub antygen krztuśca
• Encefalopatia (np. śpiączka, obniżony poziom świadomości, przedłużające się drgawki) w ciągu 7 dni od podania poprzedniej szczepionki zawierającej antygen krztuśca.
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym czynne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C, aktualne stosowanie glikokortykosteroidów, tj. doustnych, pozajelitowych i dużych dawek steroidów wziewnych oraz leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych.
• Należy zauważyć, że jeśli kobieta wymagałaby przedporodowych kortykosteroidów w celu uzyskania dojrzałości płuc płodu w ciągu 8 dni po włączeniu, nie zostałaby wykluczona z badania w celu analizy reaktogenności. Jeśli jednak przedporodowe kortykosteroidy byłyby podawane w dowolnym momencie między szczepieniem a 28-dniowym pobraniem próbki do badań serologicznych, zostałaby wykluczona z badań serologicznych, ponieważ przyjmowanie sterydów mogłoby je zmienić.
• Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki LUB badanego produktu w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem Tdap w tym badaniu lub planowanie otrzymania jakichkolwiek szczepionek w ciągu 8-dniowego okresu po szczepieniu.
• Należy pamiętać, że każda kobieta, która przypadkowo otrzymała szczepionkę badaną lub żywą szczepionkę w dowolnym momencie ciąży, zostanie wykluczona z analizy. (Uwaga: nieumyślne otrzymanie licencjonowanej szczepionki HPV lub jakiejkolwiek innej inaktywowanej licencjonowanej szczepionki poza parametrami określonymi powyżej nie jest powodem do wykluczenia).
• Każdy stan, który w opinii badaczy może stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania.
• Każdy, kto jest krewnym jakiegokolwiek personelu badawczego
• Każdy, kto jest pracownikiem jakiegokolwiek personelu badawczego
• Tylko dla kobiet w ciąży
• Odbiór Tdap/Td/TT podczas obecnej ciąży przed włączeniem do badania
• Oznaki lub objawy aktywnego porodu przedwczesnego, zdefiniowane jako regularne skurcze macicy ze zmianami w szyjce macicy
• Tylko dla kobiet niebędących w ciąży
• Zamiar zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu
• Każdy, kto jest już zapisany lub planuje zapisać się do innego badania klinicznego z badanym produktem w ciągu 30 dni od otrzymania Tdap. Włączenie do badań obserwacyjnych lub interwencyjnych badań behawioralnych jest dozwolone w dowolnym momencie, natomiast włączenie do badania klinicznego dotyczącego badanego produktu (innego niż szczepionka) może nastąpić po 30 dniach od otrzymania Tdap. Przyjmowanie inaktywowanych szczepionek w czasie ciąży, w tym rutynowo zalecanych inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, podawanych w ramach zwykłej opieki, nie wyklucza tego badania, z wyjątkiem okresu 8 dni po szczepieniu Tdap