TDAP-säkerhet hos gravida kvinnor (Tdap)

Inkludering:

Försökspersoner som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade att delta i denna observationsstudie. Tdap-administration kommer att ges som rutinmässig standardvård.

• Gravida och icke-gravida kvinnor, enligt medicinsk historia, i åldern 18–45 år inklusive
• Endast för gravida kvinnor - Singleton dräktighet ≥ 20 veckor 0 dagar graviditet - ≤34 veckor 0 dagar graviditet baserat på avstämning av senaste menstruation och ultraljudsdatering. Beräknat förfallodatum (EDD) och graviditetsålder (GA) - EDD kommer att baseras på avstämning av en "säker" första dag av den sista menstruationsperioden (LMP) och tidigaste dateringsultraljud. Om LMP är osäker, kommer det tidigaste dateringsultraljudet att användas för att bestämma EDD och GA. Om ultraljudshärledd EDD överensstämmer med säker-LMP-härledd EDD, används den LMP-härledda EDD för att bestämma GA. Om den ultraljudshärledda EDD:n inte överensstämmer med den LMP-härledda EDD:n, används den ultraljudshärledda EDD:n för att bestämma GA.
• Avsikt att få Tdap-vaccin baserat på ACIP-riktlinjer
• Villig att ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas
• Engelska eller spanska läskunniga
• Avsikt att vara tillgänglig under hela studieperioden och slutföra alla relevanta studieprocedurer

Uteslutning:

• Försökspersoner som uppfyller följande kriterier kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie:
• Febersjukdom inom de senaste 24 timmarna eller en oral temperatur > 100,4oF (> 38oC) före administrering av Tdap
• Allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i Tdap eller någon annan difteritoxoid, stelkrampstoxoid och kikhosteantigen innehållande vaccin
• Encefalopati (t.ex. koma, minskad medvetandenivå, långvariga anfall) inom 7 dagar efter administrering av ett tidigare vaccin innehållande kikhosteantigen.
• Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion inklusive aktiv infektion med HIV, hepatit B eller C, nuvarande användning av glukokortikoider, dvs orala, parenterala och högdos inhalerade steroider, och immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel.
• Observera att om en kvinna skulle behöva antennatala kortikosteroider till förmån för fostrets lungmognad inom 8 dagar efter inskrivningen, skulle hon inte uteslutas från studien för reaktogenicitetsanalys. Men om prenatala kortikosteroider erhölls någon gång mellan vaccination och 28-dagars provtagning för serologiska studier, skulle hon uteslutas från serologiska studier eftersom de skulle kunna ändras genom steroidmottagning.
• Mottagande av något licensierat vaccin ELLER prövningsprodukt inom 1 vecka före Tdap-vaccination i denna studie eller planering av mottagande av eventuella vacciner under 8 dagar efter vaccinationsperioden.
• Observera att varje kvinna som får ett prövningsvaccin eller levande vaccin av misstag när som helst under graviditeten kommer att uteslutas från analysen. (Observera att oavsiktligt mottagande av licensierat HPV-vaccin eller något annat inaktiverat licensierat vaccin utanför parametrarna som specificeras ovan är inte ett skäl för uteslutning).
• Varje tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av studiemålen.
• Alla som är anhöriga till någon forskningsstudiepersonal
• Den som är anställd hos någon forskningsstudiepersonal
• Endast för gravida kvinnor
• Tdap/Td/TT-kvitto under pågående graviditet före studieinskrivning
• Tecken eller symtom på aktiv prematur förlossning, definierad som regelbundna livmodersammandragningar med livmoderhalsförändringar
• Endast för icke-gravida kvinnor
• Avsikt att bli gravid under studiedeltagande
• Alla som redan är inskrivna eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning med en prövningsprodukt inom 30 dagar efter mottagandet av Tdap. Samtidig registrering i observations- eller beteendeinterventionsstudier är tillåten när som helst medan inskrivning i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt (annat än vaccin) kan ske efter 30 dagar efter mottagandet av Tdap. Mottagande av inaktiverade vacciner under graviditet, inklusive rutinmässigt rekommenderat inaktiverat influensavaccin, givet som en del av vanlig vård, är inte ett undantag för denna studie, förutom under de 8 dagarna efter Tdap-vaccination