TDAP biztonság terhes nőknél (Tdap)
2017. december 18. frissítette: Kathryn Edwards, Vanderbilt University
A tetanusz toxoid, a csökkent diftéria toxoid és az acelluláris pertussis vakcina (Tdap) biztonságosságának klinikai vizsgálata terhes nőknél
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a tetanusztoxoid-csökkentett diftéria, toxoid és acelluáris pertussis vakcina (Tdap) biztonságosságát olyan terhes nőknél, akik a terhesség 20. hetes és 0. napos ≥ hetében kapnak Tdap-ot a szokásos gyakorlat részeként. A korábbi Tdap/Td/TT előzményeket lehetőség szerint orvosi feljegyzések áttekintésével ellenőrzik. Hangsúlyt kell helyezni azon nők felvételére, akik a jelenlegi terhesség előtt kaptak Tdap-ot, a lehető legnagyobb mértékben. A kezdeti Tdap-t kapó nem terhes nőket is toborozzák.
Az injekció beadásának helyén (helyi) és szisztémás reakciókkal kapcsolatos adatokat az oltás napján és a vakcinázást követő 7 napon belül azonos webalapú vagy papíralapú naplók segítségével értékeljük, a vizsgálatban résztvevő preferenciáitól függően.
A várandós nőket a szülésig követik, átfogó szülészeti és újszülöttkori eredményekkel, amelyeket az elektronikus kórlap áttekintéséből nyernek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses vizsgálat terhes és nem terhes nőkön egyaránt.
A terhes populáció vakcina beadása a rutin ellátás része lesz.
A nem terhes nőknél a vakcina beadása rutin ellátásként vagy a vizsgálat részeként történik.
A 20 hetes 0 napos terhességnél idősebb terhes nőket, akik a jelenlegi terhesség alatt nem kaptak Tdap-ot, be kell vonni, kiemelt hangsúlyt fektetve azon terhes nők felvételére, akik a jelenlegi terhesség előtt kaptak Tdap-et, hogy megpróbálják kezelni a szorosan elhelyezkedő terhesség kérdését. ismételt adagolás.
A részletes adatokat a vizsgálatban részt vevőktől gyűjtik össze előzetes Tdap/Td/TT átvételkor.
A nem terhes nők a Tdap-naivitásból és azokból is lesznek, akik korábban kaptak Tdap-ot.
Mivel a 0. nap az oltás napja, a résztvevőket a 7. napig követik a reaktogenitás tüneteinek feltárása érdekében.
Az 1. elsődleges célkitűzés esetében a 0. és 7. nap között jelentkező reaktogenitási tüneteket összehasonlítják a terhes és a nem terhes nők között.
A 2. célkitűzés esetében a várandós nőket a szülés során követik a terhesség kimenetelére vonatkozó adatok gyűjtése céljából.
A vizsgálatban részt vevők terhességi eredményeit összehasonlítják a Vanderbilt és Duke összesített adataiból származó múltbeli eredményekkel.
Ezen túlmenően a terhesség alatt Tdap-kezelésben részesült anyák csecsemőinek nyomon követésére is sor kerül, hogy értékeljék az egészségi állapotot és a növekedési paramétereket 6 hónapos életük során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
375
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Dept of ObGyn, Division of Maternal-Fetal Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Medical Center, Vaccine Research Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
375 egészséges terhes nő a ≥ 20 hetes 0 napos terhességtől a ≤ 34 hét 0 napos terhességig és csecsemőik és 225 egészséges, nem terhes nő, 18-45 év
Leírás
Befogadás:
Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyok jogosultak részt venni ebben a megfigyeléses vizsgálatban. A Tdap beadása rutin standard ellátásként történik.
- Terhes és nem terhes nők, kórtörténet alapján, 18-45 éves korig
- Csak terhes nők számára - Egyedi terhesség ≥ 20 hét 0 nap terhesség - ≤ 34 hét 0 nap terhesség az utolsó menstruáció és az ultrahangos kormeghatározás egyeztetése alapján. Becsült esedékességi dátum (EDD) és terhességi kor (GA) – Az EDD az utolsó menstruációs időszak "biztos" első napjának (LMP) és a legkorábbi randevúzás ultrahangjának egyeztetésén alapul. Ha az LMP bizonytalan, akkor a legkorábbi kormeghatározó ultrahangot használják az EDD és a GA meghatározására. Ha az ultrahang-eredetű EDD megegyezik a biztos LMP-eredetű EDD-vel, akkor az LMP-eredetű EDD-t használják a GA meghatározására. Ha az ultrahangból származó EDD nem egyezik az LMP-eredetű EDD-vel, akkor az ultrahangból származó EDD-t használják a GA meghatározására.
- Tdap vakcina beadásának szándéka az ACIP irányelvei alapján
- Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Angol vagy spanyol írástudó
- Az a szándék, hogy a teljes tanulmányi időszak alatt elérhető legyen, és minden vonatkozó vizsgálati eljárást elvégezzen
Kirekesztés:
- Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:
- Lázas betegség az elmúlt 24 órában, vagy a Tdap beadása előtt > 100,4oF (>38oC) orális hőmérséklet
- Súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a Tdap vagy bármely más diftéria toxoid, tetanusz toxoid és pertussis antigént tartalmazó vakcina bármely összetevőjére
- Encephalopathia (pl. kóma, csökkent tudatszint, elhúzódó görcsrohamok) a korábbi pertussis antigén tartalmú vakcina beadását követő 7 napon belül.
- Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve az aktív HIV-fertőzést, hepatitis B-t vagy C-t, glükokortikoidok, azaz orális, parenterális és nagy dózisú inhalációs szteroidok, valamint immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerek jelenlegi használatát.
- Megjegyzendő, hogy ha egy nőnek a magzati tüdő érettsége érdekében szülés előtti kortikoszteroidra lenne szüksége a felvételt követő 8 napon belül, nem zárják ki a reaktogenitási elemzésből. Ha azonban terhesség előtti kortikoszteroidot kapnak a vakcinázás és a szerológiai vizsgálatokhoz szükséges 28 napos mintavétel között bármikor, akkor a nőt kizárják a szerológiai vizsgálatokból, mivel a szteroid bevétele megváltoztathatja azokat.
- Bármely engedélyezett vakcina VAGY vizsgálati termék átvétele a Tdap vakcinázást megelőző 1 héten belül ebben a vizsgálatban, vagy bármely vakcina átvételének tervezése az oltást követő 8 napos időszakban.
- Ne feledje, hogy a terhesség alatt bármikor véletlenül vizsgálati vakcinát vagy élő vakcinát kapó nőt kizárják az elemzésből. (Megjegyzendő, hogy az engedélyezett HPV vakcina vagy bármely más, a fent meghatározott paramétereken kívüli inaktivált engedélyezett vakcina véletlenszerű átvétele nem kizáró ok).
- Minden olyan állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelenthet az alanyra, vagy megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
- Bárki, aki rokona bármely kutatócsoportnak
- Bárki, aki bármely kutatócsoport alkalmazottja
- Csak terhes nők számára
- Tdap/Td/TT nyugta az aktuális terhesség alatt a vizsgálatba való felvétel előtt
- Aktív koraszülés jelei vagy tünetei, a méhnyak elváltozásával járó rendszeres méhösszehúzódásokként definiálva
- Csak nem terhes nők számára
- Terhesség szándéka a vizsgálatban való részvétel során
- Bárki, aki már beiratkozott vagy azt tervezi, hogy egy másik klinikai vizsgálatban részt vesz egy vizsgálati termékkel a Tdap kézhezvételétől számított 30 napon belül. A megfigyelési vagy viselkedési beavatkozási vizsgálatokba való együttes beiratkozás bármikor megengedett, míg a vizsgálati készítményt (kivéve a vakcinát) magában foglaló klinikai vizsgálatba a Tdap kézhezvételét követő 30 nap elteltével is be lehet jelentkezni. Az inaktivált vakcinák terhesség alatti átvétele, beleértve a rutinszerűen javasolt inaktivált influenza elleni oltást, a szokásos ellátás részeként, nem zárja ki ezt a vizsgálatot, kivéve a Tdap vakcinációt követő 8 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TDAP-t kapó terhes nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekció beadásának helyén fellépő és szisztémás reakciók aránya a Tdap beadása után.
Időkeret: 7 nappal a beadás után
|
Összehasonlítják az injekció beadásának helyén fellépő és szisztémás reakciók arányát a Tdap után terhes nőknél és nem terhes nőknél.
|
7 nappal a beadás után
|
|
Koraszülöttek és kiskorú születések aránya a terhességi korban (SGA) azoknál a nőknél, akik prenatálisan kaptak Tdap-ot
Időkeret: 7 nappal a szállítás után
|
A koraszülött és a terhességi korhoz képest kicsi (SGA) szülések arányát azoknál a nőknél, akik prenatálisan kaptak Tdap-ot, a szülés utáni kórházi szülési nyilvántartás áttekintésével értékelik.
|
7 nappal a szállítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek az injekció beadásának helyén és a szisztémás reakciókban azoknál a terhes nőknél, akik a jelenlegi terhesség előtt kaptak Tdap-ot, és az első Tdap-dózist kapó nőknél
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
Feltárják az injekció beadásának helyén és a szisztémás reakciókban jelentkező különbségeket azoknál a terhes nőknél, akik a jelenlegi terhesség előtt kaptak Tdap-ot, és az első Tdap-dózist kapó nőknél.
|
7 nappal az oltás után
|
|
További szülészeti és csecsemőkori kimenetelek aránya a Tdap-ot kapó terhes nőknél
Időkeret: 7 nappal a szállítás után
|
A további szülészeti és csecsemőkori kimenetelek arányának felmérése Tdap-ot kapó terhes nőknél, ideértve, de nem kizárólagosan, az anyai vagy magzati halált, a placenta leválást, a szülés utáni vérzést, a terhességgel összefüggő magas vérnyomást, a terhességi cukorbetegséget
|
7 nappal a szállítás után
|
|
Egészségügyi eredmények és növekedési paraméterek azon csecsemők körében, akik olyan nőknél születtek, akik terhesség alatt kaptak Tdap-ot
Időkeret: 6 hónappal a szállítás után
|
Az egészségügyi eredmények és növekedési paraméterek leírása az élet 6 hónapja során olyan csecsemőknél, akik olyan nőktől születtek, akik terhesség alatt kaptak Tdap-ot
|
6 hónappal a szállítás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum citokinek mérése súlyos, lokális és szisztémás reakciók előtt és után
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A citokinek szintjeit a csoportok között is összehasonlítják (terhes nők és nem terhes nők)
|
28 nappal az oltás után
|
|
Pertussis toxin, fonalas hemagglutinin, pertaktin, fimbria, diftéria és tetanusz toxinok elleni szérum antitestszint mérése
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A vakcinázás előtti és utáni antitestválaszokat a terhes és nem terhes nők között összehasonlítják az egyes pertussis vakcina antigénekkel
|
28 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Medical Center
- Kutatásvezető: Geeta K Swamy, MD, Duke Medical Center
- Kutatásvezető: Kimberly B Fortner, MD, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CISA 2014 Task III
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .