Sécurité TDAP chez les femmes enceintes (Tdap)

Inclusion:

Les sujets qui répondent aux critères suivants seront éligibles pour participer à cette étude observationnelle. L'administration de Tdap sera administrée comme norme de soins de routine.

• Femmes enceintes et non enceintes, selon les antécédents médicaux, âgées de 18 à 45 ans inclus
• Pour les femmes enceintes uniquement - Grossesse unique ≥ 20 semaines 0 jour de gestation - ≤ 34 semaines 0 jour de gestation basée sur le rapprochement de la dernière période menstruelle et de la datation par échographie. Date d'accouchement estimée (EDD) et âge gestationnel (GA) - L'EDD sera basé sur la réconciliation d'un premier jour "sûr" de la dernière période menstruelle (LMP) et de la première échographie de datation. Si le LMP est incertain, la première échographie de datation sera utilisée pour déterminer l'EDD et l'AG. Si l'EDD dérivé des ultrasons est en accord avec l'EDD dérivé de sure-LMP, alors l'EDD dérivé de LMP est utilisé pour déterminer l'AG. Si l'EDD dérivé des ultrasons n'est pas en accord avec l'EDD dérivé du LMP, l'EDD dérivé des ultrasons est utilisé pour déterminer l'AG.
• Intention de recevoir le vaccin Tdap selon les directives de l'ACIP
• Disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude
• Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
• Intention d'être disponible pendant toute la période d'étude et de terminer toutes les procédures d'étude pertinentes

Exclusion:

• Les sujets qui répondent aux critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à cette étude :
• Maladie fébrile au cours des dernières 24 heures ou température buccale > 100,4 oF (> 38 oC) avant l'administration du dcaT
• Réaction allergique grave (p.
• Encéphalopathie (par exemple, coma, diminution du niveau de conscience, convulsions prolongées) dans les 7 jours suivant l'administration d'un précédent vaccin contenant l'antigène coquelucheux.
• Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris infection active par le VIH, hépatite B ou C, utilisation actuelle de glucocorticoïdes, c'est-à-dire de stéroïdes oraux, parentéraux et inhalés à forte dose, et de médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques.
• Notez que si une femme devait avoir besoin de corticostéroïdes prénatals pour bénéficier de la maturité pulmonaire fœtale dans les 8 jours suivant l'inscription, elle ne serait pas exclue de l'étude pour l'analyse de réactogénicité. Cependant, si des corticostéroïdes prénatals étaient reçus à tout moment entre la vaccination et le prélèvement d'échantillons de 28 jours pour les études sérologiques, elle serait exclue des études sérologiques car elles pourraient être modifiées par la réception de stéroïdes.
• Réception de tout vaccin homologué OU produit expérimental dans la semaine précédant la vaccination par le Tdap dans cette étude ou planification de la réception de tout vaccin pendant la période post-vaccination de 8 jours.
• Notez que toute femme recevant un vaccin expérimental ou un vaccin vivant par inadvertance à tout moment de la grossesse sera exclue de l'analyse. (Notez que la réception par inadvertance d'un vaccin contre le VPH homologué ou de tout autre vaccin homologué inactivé en dehors des paramètres spécifiés ci-dessus n'est pas un motif d'exclusion).
• Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, peut présenter un risque pour la santé du sujet ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
• Toute personne qui est un parent de tout membre du personnel de l'étude de recherche
• Toute personne qui est un employé de tout personnel d'étude de recherche
• Uniquement pour les femmes enceintes
• Réception de Tdap/Td/TT pendant la grossesse en cours avant l'inscription à l'étude
• Signes ou symptômes de travail prématuré actif, définis comme des contractions utérines régulières avec changement cervical
• Uniquement pour les femmes non enceintes
• Intention de tomber enceinte pendant la participation à l'étude
• Toute personne déjà inscrite ou prévoyant de s'inscrire à un autre essai clinique avec un produit expérimental dans les 30 jours suivant la réception du Tdap. La co-inscription à des études d'observation ou d'intervention comportementale est autorisée à tout moment, tandis que l'inscription à un essai clinique impliquant un produit expérimental (autre qu'un vaccin) peut avoir lieu après 30 jours suivant la réception du Tdap. La réception de vaccins inactivés pendant la grossesse, y compris le vaccin antigrippal inactivé systématiquement recommandé, administré dans le cadre des soins habituels, n'est pas une exclusion pour cette étude, sauf pendant les 8 jours suivant la vaccination par le Tdap