孕妇的 TDAP 安全性 (Tdap)

包含：

符合以下标准的受试者将有资格参加这项观察性研究。 Tdap 给药将作为常规护理标准进行。

• 根据病史确定的孕妇和非孕妇，年龄 18 - 45 岁（含）
• 仅限孕妇 - 单胎妊娠 ≥ 20 周 0 天妊娠 - ≤ 34 周 0 天妊娠，基于末次月经和超声测年的协调。 预产期 (EDD) 和孕龄 (GA) - EDD 将基于末次月经 (LMP) 的“确定”第一天和最早约会超声的协调。 如果 LMP 不确定，则将使用最早约会的超声来确定 EDD 和 GA。 如果超声衍生的 EDD 与确定的 LMP 衍生的 EDD 一致，则使用 LMP 衍生的 EDD 来确定 GA。 如果超声衍生的 EDD 与 LMP 衍生的 EDD 不一致，则超声衍生的 EDD 用于确定 GA。
• 根据 ACIP 指南接种 Tdap 疫苗的意向
• 愿意在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书
• 精通英语或西班牙语
• 有意在整个学习期间提供服务并完成所有相关学习程序

排除：

• 符合以下标准的受试者将没有资格参加本研究：
• 在 Tdap 给药前的最后 24 小时内患有发热性疾病或口腔温度 > 100.4oF (> 38oC)
• 对 Tdap 的任何成分或任何其他含有白喉类毒素、破伤风类毒素和百日咳抗原的疫苗的严重过敏反应（例如过敏反应）
• 在先前接种含百日咳抗原的疫苗后 7 天内出现脑病（例如，昏迷、意识水平下降、癫痫发作时间延长）。
• 已知或疑似免疫功能受损，包括 HIV、乙型或丙型肝炎的活动性感染，当前使用糖皮质激素，即口服、肠胃外和大剂量吸入类固醇，以及免疫抑制或细胞毒性药物。
• 请注意，如果一名妇女在入组后 8 天内需要产前皮质类固醇以促进胎儿肺成熟，则她不会被排除在反应原性分析研究之外。 然而，如果在接种疫苗和 28 天样本采集进行血清学研究之间的任何时间接受产前皮质类固醇，她将被排除在血清学研究之外，因为它们可能因接受类固醇而改变。
• 在本研究中接种 Tdap 疫苗前 1 周内收到任何许可疫苗或研究产品，或计划在疫苗接种后 8 天内收到任何疫苗。
• 请注意，任何在怀孕期间的任何时候无意中接受了研究性疫苗或活疫苗的女性都将被排除在分析之外。 （请注意，无意中收到许可的 HPV 疫苗或任何其他超出上述参数的灭活许可疫苗不是排除的理由）。
• 研究者认为可能对受试者造成健康风险或干扰研究目标评估的任何情况。
• 任何研究人员的亲属
• 任何研究人员的雇员
• 仅限孕妇
• 参加研究前当前怀孕期间的 Tdap/Td/TT 收据
• 活动性早产的体征或症状，定义为规则的子宫收缩伴宫颈变化
• 仅限非孕妇
• 在研究参与期间怀孕的意图
• 任何已经参加或计划在收到 Tdap 后 30 天内参加另一项研究产品临床试验的人。 允许在任何时候联合参加观察性或行为干预研究，而参加涉及研究产品（疫苗除外）的临床试验可在收到 Tdap 后 30 天后进行。 在怀孕期间接受灭活疫苗，包括常规推荐的灭活流感疫苗，作为常规护理的一部分，不排除在本研究中，除了在 Tdap 疫苗接种后的 8 天内