Seguridad de TDAP en mujeres embarazadas (Tdap)
18 de diciembre de 2017 actualizado por: Kathryn Edwards, Vanderbilt University
Estudio clínico de la seguridad de la vacuna con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular (Tdap) en mujeres embarazadas
El propósito de este estudio observacional es evaluar la seguridad de la vacuna contra la difteria, el toxoide y la tos ferina acelluar (Tdap) con toxoide tetánico reducido en mujeres embarazadas con ≥ 20 semanas y 0 días de gestación que reciben Tdap como parte de la práctica habitual. El historial previo de Tdap/Td/TT se verificará mediante la revisión de registros médicos cuando sea posible. Se hará hincapié en inscribir a mujeres que hayan recibido Tdap antes del embarazo actual, en la mayor medida posible. También se reclutarán mujeres no embarazadas que estén recibiendo su Tdap inicial.
Los datos del sitio de inyección (local) y de la reacción sistémica se evaluarán el día de la vacunación y durante los 7 días posteriores a la vacunación utilizando diarios impresos o basados en la web idénticos, según la preferencia del participante del estudio.
Las mujeres embarazadas serán seguidas hasta el parto con resultados obstétricos y neonatales integrales obtenidos de la revisión del registro médico electrónico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de mujeres embarazadas y no embarazadas.
La administración de la vacuna en la población gestante será parte de la atención de rutina.
La administración de vacunas en mujeres no embarazadas se proporcionará como atención de rutina o como parte del estudio.
Se inscribirán mujeres embarazadas con ≥ 20 semanas 0 días de gestación que no hayan recibido Tdap durante el embarazo actual, con énfasis prioritario en inscribir a mujeres embarazadas que hayan recibido Tdap antes del embarazo actual para tratar de abordar la cuestión de embarazos poco espaciados. dosificación repetida.
Se recopilarán datos detallados de los participantes del estudio sobre la recepción previa de Tdap/Td/TT.
Las mujeres no embarazadas serán tanto las que no han recibido Tdap como las que han recibido Tdap anteriormente.
Con el día 0 sirviendo como día de vacunación, se seguirá a los participantes hasta el día 7 para detectar síntomas de reactogenicidad.
Para el objetivo primario 1, los síntomas de reactogenicidad que se presentan entre los días 0 y 7 se compararán entre mujeres embarazadas y no embarazadas.
Para el Objetivo 2, se realizará un seguimiento de las mujeres embarazadas hasta el parto para la recopilación de datos sobre los resultados del embarazo.
Los resultados del embarazo entre las participantes del estudio se compararán con los resultados históricos de los datos resumidos de Vanderbilt y Duke.
Además, se realizará un seguimiento de los bebés nacidos de madres que recibieron Tdap durante el embarazo para evaluar los resultados de salud y los parámetros de crecimiento hasta los 6 meses de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
375
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Dept of ObGyn, Division of Maternal-Fetal Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center, Vaccine Research Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
375 mujeres embarazadas sanas de ≥ 20 semanas 0 días de gestación hasta ≤ 34 semanas 0 días de gestación y sus bebés y 225 mujeres sanas no embarazadas, rango de edad de 18 a 45 años
Descripción
Inclusión:
Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar en este estudio observacional. La administración de Tdap se administrará como estándar de atención de rutina.
- Mujeres embarazadas y no embarazadas, según lo determine el historial médico, de 18 a 45 años inclusive
- Solo para mujeres embarazadas - Embarazo único ≥ 20 semanas 0 días de gestación - ≤34 semanas 0 días de gestación basado en la conciliación del último período menstrual y la datación por ultrasonido. Fecha estimada de parto (EDD) y edad gestacional (GA): la EDD se basará en la reconciliación de un primer día "seguro" del último período menstrual (LMP) y la ecografía de datación más temprana. Si el LMP es incierto, entonces se usará el ultrasonido de datación más antiguo para determinar EDD y GA. Si el EDD derivado de ultrasonido está de acuerdo con el EDD derivado de LMP seguro, entonces se utiliza el EDD derivado de LMP para determinar la GA. Si el EDD derivado de ultrasonido no está de acuerdo con el EDD derivado de LMP, se usa el EDD derivado de ultrasonido para determinar GA.
- Intención de recibir la vacuna Tdap según las pautas del ACIP
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio
- Inglés o español alfabetizado
- Intención de estar disponible durante todo el período de estudio y completar todos los procedimientos de estudio relevantes
Exclusión:
- Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios no serán elegibles para participar en este estudio:
- Enfermedad febril en las últimas 24 horas o temperatura oral > 100.4oF (> 38oC) antes de la administración de Tdap
- Reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Tdap o cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico, toxoide tetánico y tos ferina
- Encefalopatía (p. ej., coma, disminución del nivel de conciencia, convulsiones prolongadas) dentro de los 7 días posteriores a la administración de una vacuna previa que contenía antígeno de tos ferina.
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, incluida la infección activa por el VIH, la hepatitis B o C, el uso actual de glucocorticoides, es decir, esteroides orales, parenterales e inhalados en dosis altas, y fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
- Tenga en cuenta que si una mujer requiriera corticosteroides prenatales para beneficio de la madurez pulmonar fetal dentro de los 8 días posteriores a la inscripción, no sería excluida del estudio para el análisis de reactogenicidad. Sin embargo, si se recibieron corticosteroides prenatales en cualquier momento entre la vacunación y la recolección de muestras de 28 días para estudios serológicos, sería excluida de los estudios serológicos ya que podrían verse alterados por la administración de esteroides.
- Recepción de cualquier vacuna autorizada O producto en investigación dentro de 1 semana antes de la vacunación Tdap en este estudio o planificación de la recepción de cualquier vacuna durante el período posterior a la vacunación de 8 días.
- Tenga en cuenta que cualquier mujer que reciba una vacuna en investigación o una vacuna viva sin darse cuenta en cualquier momento durante el embarazo será excluida del análisis. (Tenga en cuenta que la recepción inadvertida de una vacuna contra el VPH autorizada o cualquier otra vacuna autorizada inactivada fuera de los parámetros especificados anteriormente no es motivo de exclusión).
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda representar un riesgo para la salud del sujeto o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Cualquier persona que sea pariente de cualquier miembro del personal del estudio de investigación.
- Cualquier persona que sea un empleado del personal de cualquier estudio de investigación.
- Solo para mujeres embarazadas
- Recibo de Tdap/Td/TT durante el embarazo actual antes de la inscripción en el estudio
- Signos o síntomas de trabajo de parto prematuro activo, definido como contracciones uterinas regulares con cambio cervical
- Solo para mujeres no embarazadas
- Intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio
- Cualquiera que ya esté inscrito o planee inscribirse en otro ensayo clínico con un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la recepción de Tdap. La inscripción conjunta en estudios de observación o de intervención conductual está permitida en cualquier momento, mientras que la inscripción en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación (que no sea una vacuna) puede ocurrir después de 30 días posteriores a la recepción de Tdap. Recibir vacunas inactivadas durante el embarazo, incluida la vacuna inactivada contra la influenza recomendada de forma rutinaria, administrada como parte de la atención habitual, no es una exclusión para este estudio, excepto durante los 8 días posteriores a la vacunación con Tdap.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas que reciben TDAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reacciones sistémicas y en el lugar de la inyección después de la administración de Tdap.
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración
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Se compararán las tasas de reacciones sistémicas y en el lugar de la inyección después de la vacuna Tdap en mujeres embarazadas versus mujeres no embarazadas.
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7 días después de la administración
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Tasas de nacimientos prematuros y pequeños para la edad gestacional (SGA) en mujeres que recibieron Tdap prenatalmente
Periodo de tiempo: 7 días después de la entrega
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Las tasas de nacimientos prematuros y pequeños para la edad gestacional (SGA, por sus siglas en inglés) en mujeres que recibieron Tdap prenatalmente se evaluarán mediante la revisión del registro de parto del hospital después del parto.
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7 días después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas en mujeres embarazadas que recibieron Tdap antes del embarazo actual versus mujeres que reciben su primera dosis de Tdap
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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Se explorarán las diferencias en el lugar de la inyección y las reacciones sistémicas en mujeres embarazadas que recibieron Tdap antes del embarazo actual versus mujeres que reciben su primera dosis de Tdap.
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7 días después de la vacunación
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Tasas de resultados obstétricos e infantiles adicionales en mujeres embarazadas que reciben Tdap
Periodo de tiempo: 7 días después de la entrega
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Evaluar las tasas de resultados obstétricos e infantiles adicionales en mujeres embarazadas que reciben Tdap, incluidos, entre otros, muerte materna o fetal, desprendimiento de placenta, hemorragia posparto, hipertensión relacionada con el embarazo, diabetes gestacional
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7 días después de la entrega
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Resultados de salud y parámetros de crecimiento entre los bebés nacidos de mujeres que recibieron Tdap durante el embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la entrega
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Describir los resultados de salud y los parámetros de crecimiento hasta los 6 meses de vida entre los bebés nacidos de mujeres que recibieron Tdap durante el embarazo
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6 meses después de la entrega
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de citocinas séricas antes y después de reacciones graves, locales y sistémicas
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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Los niveles de citocinas también se compararán entre grupos (mujeres embarazadas y no embarazadas)
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28 días después de la vacunación
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Medición de los niveles de anticuerpos séricos contra la toxina pertussis, la hemaglutinina filamentosa, la pertactina, la fimbria y las toxinas diftérica y tetánica
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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Las respuestas de anticuerpos antes y después de la vacunación se compararán entre mujeres embarazadas y no embarazadas para cada antígeno de la vacuna contra la tos ferina.
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28 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Medical Center
- Investigador principal: Geeta K Swamy, MD, Duke Medical Center
- Investigador principal: Kimberly B Fortner, MD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CISA 2014 Task III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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