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Tenofovir를 다른 항레트로바이러스 전략으로 전환한 후의 신장 및 골 결과 (TDFOUT)

2015년 12월 28일 업데이트: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

항레트로바이러스 전략에 따라 신장 독성 환자에서 테노포비르를 변경한 후 신장 및 골 결과에 대한 전향적 코호트 연구

신장 독성의 경우 테노포비르를 다른 항레트로바이러스 전략으로 전환한 후 신장 결과가 다를 수 있습니다. 따라서 이들 환자에서 테노포비어 중단 후 다양한 선택에 따라 신기능 개선 정도와 시간 측면에서 신기능 발달의 중요성을 평가할 필요가 있다. 이 연구의 목적은 새로운 항레트로바이러스 요법에 따른 테노포비르 치료 후 신장 결과를 탐색하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 독성은 테노포비르 함유 요법을 받는 많은 HIV 감염 환자에서 중요한 문제가 되었습니다. 그러나 신독성 때문에 테노포비르를 전환한 환자에서 신기능 개선의 시간, 등급 또는 지속성에 대한 최상의 항레트로바이러스 요법에 대한 데이터는 없습니다. 따라서 다음과 같이 정의된 테노포비르에 대한 신장 독성이 있는 환자:

  • 예상 사구체 여과율(만성 신장 질환-에피 방정식에 의한 GFR)의 최소 25%의 점진적인 감소, 또는
  • 두 번의 연속 측정에서 60 ml/min 미만의 확인된 GFR 값, 또는
  • 다음 매개변수 중 적어도 3개의 존재로 표시되는 근위 세뇨관 신장 기능 장애: 단백뇨 > 150 mg/g; 소변 내 인 배설 비율 > 20%; 당뇨병 > 150 mg; 또는/및 0.4 초과의 세뇨관 단백뇨/단백뇨 비율.

아바카비르와 세 번째 약물의 조합 또는 뉴클레오시드 유사체가 없는 항레트로바이러스 조합(이중 요법, 단일 요법)으로 변경한 사람을 1년 동안 추적하여 개선 시간 및 등급(위 기준이 없는 것으로 정의)을 설정합니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

245

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

테노포비르 함유 요법을 받는 정기적인 임상 및 분석적 후속 조치를 받는 HIV 감염 환자

설명

포함 기준:

  • HIV 감염 환자
  • 18세 이상
  • 테노포비르 함유 요법을 받고 신장 독성 기준에 따라(위 참조)
  • 항레트로바이러스 요법 전환

제외 기준:

  • 임신
  • 다른 신독성 약물로 장기간 치료를 받고 있는 환자
  • 항레트로바이러스 요법을 받지 않거나 중단하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
테노포비어 스위치
환자들은 의사의 결정에 따라 테노포비르를 다른 항레트로바이러스 요법으로 전환했습니다.
다른: 테노포비어 스위치
환자들은 의사의 결정에 따라 테노포비르를 다른 항레트로바이러스 요법으로 전환했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 결과
기간: 48주
사용된 항레트로바이러스 약물 또는 요법에 따라 테노포비어를 전환한 후 GFR(만성 신장 질환-역학 협력 방정식에 의한 사구체 여과율) 개선, 소변 내 인의 배설 비율 증가, 단백뇨 및 당뇨병 감소 측면에서 테노포비어 전환 후 신장 매개변수의 진화 . 대조군으로서, TDF 기반 치료를 지속하는 환자에서 신장 결과를 평가할 것입니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항바이러스 효능
기간: 48주
테노포비르 변경 후 48주차에 HIV RNA 수준이 37 copies/ml 이상으로 정의되는 바이러스학적 실패가 없는 환자 수
48주
골밀도(BMD) 변화
기간: 48주
BMD 변화에 대한 기본 위험 요인(연령, 체질량 지수, 비타민 결핍 D, 속발성 부갑상선 기능 항진증)에 따라 TDF 전환 전후에 2회 연속 BMD 측정을 한 하위 그룹 환자의 BMD 변화는 TDF를 지속하는 환자와 비교했습니다.
48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항바이러스 안전성
기간: 48주
테노포비르 변경 후 항레트로바이러스 전략에 따른 이상반응의 수(및 비율) 및 정도, 치료 중단 비율
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

수사관

  • 수석 연구원: Jose L Casado, MD, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDFOUT
  • 218/12 revised (기타 식별자: CEIC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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