Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten ja luuston tulos Tenofoviirin vaihtamisen jälkeen erilaisiin antiretroviraalisiin strategioihin (TDFOUT)

maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Prospektiivinen kohorttitutkimus munuaisten ja luuston tuloksista tenofoviirin vaihdon jälkeen potilailla, joilla on munuaistoksisuus antiretroviraalisen strategian mukaisesti

Munuaisten lopputulos voi olla erilainen, kun tenofoviiri vaihdetaan erilaisiin antiretroviraalisiin strategioihin, jos kyseessä on munuaistoksisuus. Siksi on tarpeen arvioida munuaisevoluution merkitys näillä potilailla, mitattuna asteen ja munuaisten paranemiseen kuluvan ajan suhteen tenofoviirihoidon keskeyttämisen jälkeisten eri vaihtoehtojen mukaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia munuaistulosta tenofoviirin jälkeen uuden antiretroviraalisen hoito-ohjelman mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaistoksisuudesta on tullut tärkeä ongelma monissa HIV-tartunnan saaneissa potilaissa, jotka saavat tenofoviiria sisältävää hoito-ohjelmaa. Ei kuitenkaan ole tietoa parhaasta antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta potilaille, jotka vaihtavat tenofoviiria munuaistoksisuuden vuoksi, eikä munuaisten paranemisen ajoissa, asteessa tai jatkuessa. Siten potilaat, joilla on tenofoviirin munuaistoksisuutta ja jotka määritellään seuraavasti:

  • asteittainen lasku vähintään 25 % arvioidusta glomerulussuodatusnopeudesta (GFR, krooninen munuaissairaus-epi-yhtälö) tai
  • vahvistettu GFR-arvo alle 60 ml/min kahdessa peräkkäisessä määrityksessä, tai
  • proksimaalinen tubulaarinen munuaisten toimintahäiriö, jonka osoittaa vähintään 3 seuraavista parametreista: proteinuria > 150 mg/g; fosforin erittyminen virtsaan > 20 %; glukosuria > 150 mg; tai/ja tubulaarinen proteinuria/albuminuria-suhde yli 0,4.

jotka ovat siirtyneet käyttämään abakaviirin ja kolmannen lääkkeen yhdistelmää tai nukleosidianalogeista vapaata antiretroviraalista yhdistelmää (kaksoishoito, monoterapia), seurataan 1 vuoden ajan paranemisen ajan ja asteen määrittämiseksi (määritelty edellä mainittujen kriteerien puuttumisena) .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet potilaat säännöllisessä kliinisessä ja analyyttisessä seurannassa ja saavat tenofoviiria sisältävää hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet potilaat
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Tenofoviiria sisältävän hoito-ohjelman saaminen ja munuaistoksisuuden kriteerit (katso yllä)
  • Antiretroviraalisen hoito-ohjelman vaihtaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa muilla nefrotoksisilla lääkkeillä
  • Potilaat, jotka eivät saa tai keskeytä antiretroviraalista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tenofovir-kytkin
Potilaat vaihtoivat tenofoviiria erilaiseen antiretroviraaliseen hoitoon lääkärin päätöksen mukaisesti
Muut: Tenofovir-kytkin
Potilaat vaihtoivat tenofoviiria erilaiseen antiretroviraaliseen hoitoon lääkärin päätöksen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten lopputulos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Munuaisparametrien kehitys tenofoviirin vaihtamisen jälkeen käytetyn antiretroviraalisen lääkkeen tai hoito-ohjelman mukaan GFR:n (glomerulusten suodatusnopeus kroonisen munuaissairauden ja epidemiologisen yhteistyön yhtälön mukaan) paranemisen, fosforin erittymisen lisääntymisen virtsaan, proteinurian vähenemisen ja glykosurian suhteen. . Kontrolliryhmänä munuaistulos arvioidaan potilailla, jotka jatkavat TDF-pohjaista hoitoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiviraalinen teho
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla ei ole virologista vajaatoimintaa, määritelty HIV-RNA-tasoksi yli 37 kopiota/ml, 48 viikkoa tenofoviirin vaihdon jälkeen
48 viikkoa
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutokset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
BMD:n muutokset niiden potilaiden alaryhmässä, joilla oli kaksi peräkkäistä BMD-mittausta, ennen ja jälkeen TDF-vaihdon BMD-muutoksen lähtötason riskitekijöiden mukaan (ikä, painoindeksi, hypovitaminoosi D, sekundaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta) verrattuna potilaisiin, jotka jatkavat TDF:ää
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiviraalinen turvallisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Haittavaikutusten lukumäärä (ja prosenttiosuus) ja aste sekä hoidon lopettamisen prosenttiosuus antiretroviraalisen strategian mukaan tenofoviirin vaihdon jälkeen
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose L Casado, MD, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDFOUT
  • 218/12 revised (Muu tunniste: CEIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Tenofovir-kytkin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa