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Resultado renal e ósseo após a troca do tenofovir por diferentes estratégias antirretrovirais (TDFOUT)

28 de dezembro de 2015 atualizado por: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Um estudo de coorte prospectivo do resultado renal e ósseo após a mudança do tenofovir em pacientes com toxicidade renal de acordo com a estratégia antirretroviral

O resultado renal pode ser diferente após a mudança de tenofovir para diferentes estratégias antirretrovirais, em caso de toxicidade renal. Portanto, é necessário avaliar a importância da evolução renal desses pacientes, em termos de grau e tempo para melhora renal, de acordo com as diferentes opções após a interrupção do tenofovir. O objetivo deste estudo foi explorar o resultado renal após tenofovir de acordo com o novo regime antirretroviral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A toxicidade renal tornou-se uma questão importante em um grande número de pacientes infectados pelo HIV recebendo um regime contendo tenofovir. No entanto, não existem dados sobre o melhor esquema antirretroviral em pacientes que trocam o tenofovir por toxicidade renal, no tempo, grau ou persistência da melhora renal. Assim, pacientes com toxicidade renal em tenofovir, definidos como:

  • uma diminuição progressiva de pelo menos 25% da taxa de filtração glomerular estimada (GFR, pela equação doença renal crônica-epi), ou
  • valor confirmado de TFG abaixo de 60 ml/min em duas determinações sucessivas, ou
  • disfunção renal tubular proximal, indicada pela presença de pelo menos 3 dos seguintes parâmetros: proteinúria > 150 mg/g; fração de excreção de fósforo na urina > 20%; glicosúria > 150 mg; ou/e relação proteinúria/albuminúria tubular acima de 0,4.

que mudaram para a combinação de abacavir mais um terceiro medicamento, ou para uma combinação antirretroviral sem análogos de nucleosídeos (terapia dupla, monoterapia) serão acompanhados por 1 ano para estabelecer o tempo e o grau de melhora (definido como a falta dos critérios acima) .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

245

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infectados pelo HIV em acompanhamento clínico e analítico regular, recebendo esquema contendo tenofovir

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes infectados pelo HIV
  • Mais de 18 anos
  • A receber um regime contendo Tenofovir e com critérios de toxicidade renal (ver acima)
  • Mudança do esquema antirretroviral

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes recebendo terapia prolongada com outras drogas nefrotóxicas
  • Pacientes que não recebem ou interrompem esquema antirretroviral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Troca de tenofovir
Os pacientes mudaram o tenofovir para um esquema antirretroviral diferente de acordo com a decisão do médico
Outro: Troca de tenofovir
Os pacientes mudaram o tenofovir para um esquema antirretroviral diferente de acordo com a decisão do médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado renal
Prazo: 48 semanas
Evolução dos parâmetros renais após a troca do tenofovir de acordo com o medicamento antirretroviral ou esquema utilizado, em termos de melhora da TFG (taxa de filtração glomerular pela doença renal crônica-equação de colaboração epidemiológica), aumento da fração de excreção de fósforo na urina, diminuição da proteinúria e da glicosúria . Como grupo de controle, o resultado renal será avaliado em pacientes que continuam a terapia à base de TDF
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia antiviral
Prazo: 48 semanas
Número de pacientes sem falha virológica, definida como nível de RNA do HIV acima de 37 cópias/ml, 48 semanas após a troca de tenofovir
48 semanas
Alterações na densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: 48 semanas
Mudanças na DMO no subgrupo de pacientes com duas medidas sucessivas de DMO, antes e depois da troca de TDF, de acordo com os fatores de risco basais para mudança de DMO (idade, índice de massa corporal, hipovitaminose D, hiperparatireoidismo secundário), em comparação com pacientes que continuaram TDF
48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança antiviral
Prazo: 48 semanas
Número (e percentual) e grau de eventos adversos e percentual de retirada da terapia, de acordo com a estratégia antirretroviral após a troca do tenofovir
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Investigadores

  • Investigador principal: Jose L Casado, MD, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDFOUT
  • 218/12 revised (Outro identificador: CEIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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