Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki dotyczące nerek i kości po zamianie tenofowiru na różne strategie przeciwretrowirusowe (TDFOUT)

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące stanu nerek i kości po zmianie tenofowiru u pacjentów z toksycznością nerek zgodnie ze strategią przeciwretrowirusową

Wyniki dotyczące nerek mogą być inne po zmianie tenofowiru na inne strategie przeciwretrowirusowe w przypadku toksycznego działania na nerki. Dlatego konieczna jest ocena znaczenia zmian w nerkach u tych pacjentów pod względem stopnia i czasu do poprawy czynności nerek, zgodnie z różnymi opcjami po przerwaniu leczenia tenofowirem. Celem tego badania było zbadanie wyników nerkowych po leczeniu tenofowirem zgodnie z nowym schematem przeciwretrowirusowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toksyczne działanie na nerki stało się ważnym problemem u dużej liczby pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących schemat zawierający tenofowir. Nie ma jednak danych na temat najlepszego schematu leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów, u których zmieniono tenofowir z powodu toksycznego działania na nerki, w czasie, stopniu lub utrzymywaniu się poprawy czynności nerek. W związku z tym pacjenci z nefrotoksycznością tenofowiru, zdefiniowaną jako:

  • postępujący spadek o co najmniej 25% szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR, według równania przewlekłej choroby nerek-epi) lub
  • potwierdzona wartość GFR poniżej 60 ml/min w dwóch kolejnych oznaczeniach, lub
  • dysfunkcja kanalików proksymalnych nerek, na co wskazuje obecność co najmniej 3 z następujących parametrów: białkomocz > 150 mg/g; frakcja wydalania fosforu z moczem > 20%; cukromocz > 150 mg; i/lub stosunek białkomoczu kanalikowego do albuminurii powyżej 0,4.

którzy zmienili leczenie na skojarzenie abakawiru z trzecim lekiem lub na skojarzenie leków przeciwretrowirusowych niezawierające analogów nukleozydów (terapia podwójna, monoterapia) będą obserwowani przez 1 rok w celu ustalenia czasu i stopnia poprawy (zdefiniowanej jako brak powyższych kryteriów) .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni wirusem HIV pod regularną obserwacją kliniczną i analityczną, otrzymujący schemat zawierający tenofowir

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Starsze niż 18 lat
  • Otrzymywanie schematu zawierającego tenofowir i z kryteriami toksyczności dla nerek (patrz wyżej)
  • Zmiana schematu leczenia przeciwretrowirusowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci poddawani długotrwałej terapii innymi lekami nefrotoksycznymi
  • Pacjenci nieotrzymujący lub przerywający leczenie przeciwretrowirusowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przełącznik tenofowiru
Pacjenci zmienili tenofowir na inny schemat leczenia przeciwretrowirusowego zgodnie z decyzją lekarza
Inny: Przełącznik tenofowiru
Pacjenci zmienili tenofowir na inny schemat leczenia przeciwretrowirusowego zgodnie z decyzją lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik nerkowy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ewolucja parametrów nerkowych po zamianie tenofowiru zgodnie z lekiem przeciwretrowirusowym lub stosowanym schematem, pod względem poprawy GFR (wskaźnik przesączania kłębuszkowego według równania dotyczącego przewlekłej choroby nerek i współpracy epidemiologicznej), zwiększenia frakcji wydalania fosforu z moczem, zmniejszenia białkomoczu i cukromoczu . Jako grupa kontrolna, wyniki nerkowe będą oceniane u pacjentów kontynuujących terapię opartą na TDF
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwwirusowa
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba pacjentów bez niepowodzenia wirusologicznego, definiowanego jako poziom HIV RNA powyżej 37 kopii/ml, 48 tygodni po zmianie tenofowiru
48 tygodni
Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD).
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany BMD w podgrupie pacjentek z dwoma kolejnymi pomiarami BMD przed i po zmianie TDF w zależności od wyjściowych czynników ryzyka zmiany BMD (wiek, wskaźnik masy ciała, hipowitaminoza D, wtórna nadczynność przytarczyc) w porównaniu z pacjentkami kontynuującymi TDF
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo antywirusowe
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba (i odsetek) i nasilenie działań niepożądanych oraz odsetek wycofania terapii według strategii antyretrowirusowej po zmianie tenofowiru
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose L Casado, MD, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDFOUT
  • 218/12 revised (Inny identyfikator: CEIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek

Badania kliniczne na Przełącznik tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj