Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nieren- und Knochenergebnisse nach Umstellung von Tenofovir auf andere antiretrovirale Strategien (TDFOUT)

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Eine prospektive Kohortenstudie zum Nieren- und Knochenergebnis nach Umstellung von Tenofovir bei Patienten mit Nierentoxizität gemäß antiretroviraler Strategie

Nach der Umstellung von Tenofovir auf andere antiretrovirale Strategien und im Falle einer Nierentoxizität könnte das renale Ergebnis anders ausfallen. Daher ist es notwendig, die Bedeutung der Nierenentwicklung bei diesen Patienten im Hinblick auf Grad und Zeit bis zur Nierenverbesserung entsprechend den verschiedenen Optionen nach der Unterbrechung von Tenofovir zu bewerten. Das Ziel dieser Studie war es, das renale Outcome nach Tenofovir gemäß einem neuen antiretroviralen Regime zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei vielen HIV-infizierten Patienten, die eine Tenofovir-haltige Therapie erhalten, ist die Nierentoxizität zu einem wichtigen Problem geworden. Es liegen jedoch keine Daten über die beste antiretrovirale Therapie bei Patienten vor, die Tenofovir aufgrund einer Nierentoxizität wechseln, hinsichtlich Zeit, Grad oder Dauer der Nierenverbesserung. Somit sind Patienten mit Nierentoxizität unter Tenofovir definiert als:

  • eine progressive Abnahme von mindestens 25 % der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR, nach chronischer Nierenerkrankung-Epi-Gleichung) oder
  • bestätigter Wert der GFR unter 60 ml/min in zwei aufeinanderfolgenden Bestimmungen, oder
  • proximale tubuläre Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch das Vorhandensein von mindestens 3 der folgenden Parameter: Proteinurie > 150 mg/g; Ausscheidungsfraktion von Phosphor im Urin > 20 %; Glukosurie > 150 mg; oder/und Verhältnis tubulärer Proteinurie/Albuminurie über 0,4.

Wer auf die Kombination von Abacavir plus einem dritten Arzneimittel oder auf eine antiretrovirale Kombination ohne Nukleosidanaloga (Doppeltherapie, Monotherapie) umgestiegen ist, wird ein Jahr lang beobachtet, um den Zeitpunkt und den Grad der Verbesserung festzustellen (definiert als das Fehlen der oben genannten Kriterien). .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Patienten in regelmäßiger klinischer und analytischer Nachsorge, die eine Tenofovir-haltige Therapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Patienten
  • Älter als 18 Jahre
  • Erhalt einer Tenofovir-haltigen Therapie und mit Kriterien für Nierentoxizität (siehe oben)
  • Wechsel des antiretroviralen Regimes

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten, die eine längere Therapie mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln erhalten
  • Patienten, die keine antiretrovirale Therapie erhalten oder diese unterbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tenofovir-Schalter
Die Patienten stellten Tenofovir entsprechend der Entscheidung des Arztes auf ein anderes antiretrovirales Behandlungsschema um
Sonstiges: Tenofovir-Schalter
Die Patienten stellten Tenofovir entsprechend der Entscheidung des Arztes auf ein anderes antiretrovirales Behandlungsschema um

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenergebnis
Zeitfenster: 48 Wochen
Entwicklung der Nierenparameter nach Umstellung von Tenofovir je nach verwendetem antiretroviralen Medikament oder Schema im Hinblick auf eine Verbesserung der GFR (glomeruläre Filtrationsrate durch chronische Nierenerkrankung – epidemiologische Kooperationsgleichung), Erhöhung der fraktionalen Ausscheidung von Phosphor im Urin, Abnahme der Proteinurie und der Glykosurie . Als Kontrollgruppe wird das Nierenergebnis bei Patienten untersucht, die eine TDF-basierte Therapie fortsetzen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antivirale Wirksamkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Patienten ohne virologisches Versagen, definiert als HIV-RNA-Spiegel über 37 Kopien/ml, 48 Wochen nach der Umstellung auf Tenofovir
48 Wochen
Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD).
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen der BMD in der Untergruppe der Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden BMD-Messungen vor und nach TDF-Wechsel, entsprechend den Grundrisikofaktoren für BMD-Änderungen (Alter, Body-Mass-Index, Hypovitaminose D, sekundärer Hyperparathyreoidismus) im Vergleich zu Patienten, die TDF fortführen
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antivirale Sicherheit
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl (und Prozentsatz) und Ausmaß unerwünschter Ereignisse sowie Prozentsatz des Therapieabbruchs gemäß der antiretroviralen Strategie nach der Umstellung auf Tenofovir
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose L Casado, MD, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDFOUT
  • 218/12 revised (Andere Kennung: CEIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkrankheit

Klinische Studien zur Tenofovir-Schalter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren