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テノホビルを別の抗レトロウイルス戦略に切り替えた後の腎臓と骨の転帰 (TDFOUT)

2015年12月28日 更新者：Jose L. Casado、Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

抗レトロウイルス戦略に従った腎毒性患者におけるテノホビル変更後の腎および骨の転帰に関する前向きコホート研究

腎毒性がある場合、テノホビルを別の抗レトロウイルス戦略に切り替えた後は、腎臓の転帰が異なる可能性があります。 したがって、テノホビル中断後のさまざまな選択肢に応じて、腎改善の程度と期間の観点から、これらの患者における腎進化の重要性を評価する必要がある。 この研究の目的は、新しい抗レトロウイルス療法によるテノホビル後の腎転帰を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腎毒性は、テノホビルを含むレジメンを受けている多数の HIV 感染患者において重要な問題となっています。 しかし、腎毒性を理由にテノホビルに切り替えた患者に対する、腎改善の時間、程度、持続性に関する最良の抗レトロウイルス療法に関するデータはありません。 したがって、テノホビルに対する腎毒性のある患者は次のように定義されます。

  • 推定糸球体濾過率（GFR、慢性腎臓病-エピ式による）の少なくとも25％の漸進的減少、または
  • 2回の連続測定で確認されたGFR値が60 ml/分未満、または
  • 以下のパラメータのうち少なくとも 3 つの存在によって示される近位尿細管腎機能不全: タンパク尿 > 150 mg/g;尿中のリンの排泄率 > 20%;血糖 > 150 mg;または/および尿細管タンパク尿/アルブミン尿比が0.4を超える。

アバカビルと 3 番目の薬剤の併用療法、またはヌクレオシド類似体を含まない抗レトロウイルス薬の併用療法 (二剤併用療法、単剤療法) に変更した患者は、改善の時期と程度を確認するために 1 年間追跡調査されます (上記の基準が欠如していると定義)。 。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

245

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

テノホビルを含むレジメンを受け、定期的な臨床および分析の追跡調査を受けているHIV感染患者

説明

包含基準:

  • HIV感染患者
  • 18歳以上
  • テノホビルを含むレジメンを受けており、腎毒性の基準がある（上記を参照）
  • 抗レトロウイルス療法の切り替え

除外基準:

  • 妊娠
  • 他の腎毒性薬による長期治療を受けている患者
  • 抗レトロウイルス療法を受けていない、または中断している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テノホビルスイッチ
患者は医師の判断に従ってテノホビルを別の抗レトロウイルス療法に切り替えた
他の：テノホビルスイッチ
患者は医師の判断に従ってテノホビルを別の抗レトロウイルス療法に切り替えた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎転帰
時間枠：48週間
使用される抗レトロウイルス薬またはレジメンに応じたテノホビル切り替え後の腎臓パラメーターの変化（GFR（慢性腎臓病と疫学連携方程式による糸球体濾過率）の改善、尿中リン排泄率の増加、タンパク尿の減少、および排尿の観点から） 。 対照群として、TDF ベースの治療を継続している患者の腎転帰が評価されます。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ウイルス効果
時間枠：48週間
テノホビル変更後 48 週間におけるウイルス学的不全のない患者数（HIV RNA レベルが 37 コピー/ml 以上と定義）
48週間
骨密度（BMD）の変化
時間枠：48週間
TDFを継続している患者と比較した、BMD変化のベースライン危険因子（年齢、BMI、ビタミンD低下、続発性副甲状腺機能亢進症）に基づく、TDF切り替え前後で2回連続してBMD測定を受けた患者のサブグループにおけるBMDの変化
48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ウイルス性の安全性
時間枠：48週間
テノホビル変更後の抗レトロウイルス戦略に従った有害事象の数（および割合）と程度、および治療中止の割合
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

捜査官

  • 主任研究者：Jose L Casado, MD、Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月28日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TDFOUT
  • 218/12 revised (その他の識別子：CEIC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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