将替诺福韦转换为不同的抗逆转录病毒策略后的肾脏和骨骼结局 (TDFOUT)
2015年12月28日 更新者：Jose L. Casado、Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
根据抗逆转录病毒策略对肾毒性患者更换替诺福韦后肾脏和骨骼结局的前瞻性队列研究
在肾毒性的情况下，将替诺福韦转换为不同的抗逆转录病毒策略后，肾脏结果可能会有所不同。
因此，有必要根据中断替诺福韦后的不同选择，从肾脏改善的等级和时间方面评估这些患者肾脏进展的重要性。
本研究的目的是根据新的抗逆转录病毒方案探讨替诺福韦后的肾脏结局。
研究概览
详细说明
肾毒性已成为大量接受含替诺福韦方案的 HIV 感染患者的重要问题。 然而，对于因肾毒性、肾脏改善的时间、等级或持久性而更换替诺福韦的患者，尚无关于最佳抗逆转录病毒治疗方案的数据。 因此，替诺福韦肾毒性患者定义为：
- 估计肾小球滤过率（GFR，通过慢性肾病-epi 方程）至少 25% 的逐渐下降，或
- 在连续两次测定中 GFR 的确认值低于 60 毫升/分钟，或
- 近端肾小管功能障碍，至少存在以下参数中的 3 项：蛋白尿 > 150 mg/g；尿液中磷的排泄分数 > 20%；糖尿 > 150 毫克；或/和肾小管蛋白尿/白蛋白尿比率高于 0.4。
谁改为阿巴卡韦加第三种药物的组合，或无核苷类似物的抗逆转录病毒组合（双重疗法，单一疗法）将被随访 1 年以确定改善的时间和等级（定义为缺乏上述标准） .
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
245
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受含替诺福韦治疗方案的定期临床和分析随访的 HIV 感染患者
描述
纳入标准：
- HIV感染者
- 18岁以上
- 接受含替诺福韦的方案，并符合肾毒性标准（见上文）
- 转换抗逆转录病毒疗法
排除标准：
- 怀孕
- 长期接受其他肾毒性药物治疗的患者
- 未接受或中断抗逆转录病毒治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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替诺福韦开关
患者根据医生的决定将替诺福韦换成不同的抗逆转录病毒治疗方案
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患者根据医生的决定将替诺福韦换成不同的抗逆转录病毒治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏结局
大体时间：48周
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根据使用的抗逆转录病毒药物或方案更换替诺福韦后肾脏参数的演变，包括 GFR（慢性肾脏病-流行病学协作方程式的肾小球滤过率）改善、尿液中磷排泄分数增加、蛋白尿减少和糖尿.
作为对照组，将在继续基于 TDF 的治疗的患者中评估肾脏结果
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗病毒功效
大体时间：48周
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无病毒学失败的患者人数，定义为 HIV RNA 水平高于 37 拷贝/毫升，更换替诺福韦后 48 周
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48周
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骨矿物质密度 (BMD) 变化
大体时间：48周
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根据 BMD 变化的基线风险因素（年龄、体重指数、维生素 D 缺乏症、继发性甲状旁腺功能亢进症），与继续 TDF 的患者相比，在 TDF 转换之前和之后进行两次连续 BMD 测量的患者亚组的 BMD 变化
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48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗病毒安全性
大体时间：48周
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根据更换替诺福韦后的抗逆转录病毒策略，不良事件的数量（和百分比）和程度，以及停药的百分比
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose L Casado, MD、Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月5日
首次发布 (估计)
2014年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月28日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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