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Resultado renal y óseo después de cambiar tenofovir a diferentes estrategias antirretrovirales (TDFOUT)

28 de diciembre de 2015 actualizado por: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Un estudio de cohorte prospectivo del resultado renal y óseo después de cambiar el tenofovir en pacientes con toxicidad renal de acuerdo con la estrategia antirretroviral

El resultado renal podría ser diferente después de cambiar tenofovir a diferentes estrategias antirretrovirales, en caso de toxicidad renal. Por tanto, es necesario evaluar la importancia de la evolución renal en estos pacientes, en cuanto al grado y tiempo hasta la mejoría renal, según las diferentes opciones tras la suspensión de tenofovir. El objetivo de este estudio fue explorar el resultado renal después de tenofovir según el nuevo régimen antirretroviral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La toxicidad renal se ha convertido en un problema importante en un gran número de pacientes infectados por el VIH que reciben un régimen que contiene tenofovir. Sin embargo, no existen datos sobre el mejor régimen antirretroviral en pacientes que cambian de tenofovir debido a toxicidad renal, en el tiempo, grado o persistencia de la mejoría renal. Así, los pacientes con toxicidad renal por tenofovir, definida como:

  • una disminución progresiva de al menos el 25% de la tasa de filtración glomerular estimada (TFG, por ecuación de enfermedad renal crónica-epi), o
  • valor confirmado de TFG por debajo de 60 ml/min en dos determinaciones sucesivas, o
  • disfunción renal tubular proximal, indicada por la presencia de al menos 3 de los siguientes parámetros: proteinuria > 150 mg/g; excreción fraccional de fósforo en orina > 20%; glucosuria > 150 mg; o/y cociente proteinuria tubular/albuminuria superior a 0,4.

quienes cambiaron a la combinación de abacavir más un tercer fármaco, o a una combinación antirretroviral sin análogos de nucleósidos (terapia dual, monoterapia) serán seguidos durante 1 año para establecer el tiempo y el grado de mejoría (definido como la falta de los criterios anteriores) .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

245

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes infectados por el VIH en seguimiento clínico y analítico regular, que reciben un régimen que contiene tenofovir

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes infectados por el VIH
  • Mayor de 18 años
  • Reciben un régimen que contiene tenofovir y con criterios de toxicidad renal (ver arriba)
  • Cambiar el régimen antirretroviral

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Pacientes en tratamiento prolongado con otros fármacos nefrotóxicos
  • Pacientes que no reciben o interrumpen el régimen antirretroviral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cambio de tenofovir
Los pacientes cambiaron tenofovir a un régimen antirretroviral diferente según la decisión del médico
Los pacientes cambiaron tenofovir a un régimen antirretroviral diferente según la decisión del médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado renal
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evolución de los parámetros renales tras el cambio de tenofovir según el fármaco antirretroviral o régimen utilizado, en términos de mejora de la TFG (tasa de filtración glomerular por enfermedad renal crónica-ecuación de colaboración epidemiológica), aumento de la excreción fraccional de fósforo en orina, disminución de la proteinuria y de la glucosuria . Como grupo de control, se evaluará el resultado renal en pacientes que continúan con la terapia basada en TDF
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia antiviral
Periodo de tiempo: 48 semanas
Número de pacientes sin fracaso virológico, definido como un nivel de ARN del VIH superior a 37 copias/ml, 48 semanas después del cambio de tenofovir
48 semanas
Cambios en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la DMO en el subgrupo de pacientes con dos determinaciones sucesivas de DMO, antes y después del cambio de TDF, según los factores de riesgo basales de cambio de DMO (edad, índice de masa corporal, hipovitaminosis D, hiperparatiroidismo secundario), en comparación con pacientes que continuaron con TDF
48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad antiviral
Periodo de tiempo: 48 semanas
Número (y porcentaje) y grado de eventos adversos y porcentaje de abandono de la terapia, según estrategia antirretroviral tras el cambio de tenofovir
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose L Casado, MD, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad renal

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