- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02209740
Resultado renal y óseo después de cambiar tenofovir a diferentes estrategias antirretrovirales (TDFOUT)
Un estudio de cohorte prospectivo del resultado renal y óseo después de cambiar el tenofovir en pacientes con toxicidad renal de acuerdo con la estrategia antirretroviral
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La toxicidad renal se ha convertido en un problema importante en un gran número de pacientes infectados por el VIH que reciben un régimen que contiene tenofovir. Sin embargo, no existen datos sobre el mejor régimen antirretroviral en pacientes que cambian de tenofovir debido a toxicidad renal, en el tiempo, grado o persistencia de la mejoría renal. Así, los pacientes con toxicidad renal por tenofovir, definida como:
- una disminución progresiva de al menos el 25% de la tasa de filtración glomerular estimada (TFG, por ecuación de enfermedad renal crónica-epi), o
- valor confirmado de TFG por debajo de 60 ml/min en dos determinaciones sucesivas, o
- disfunción renal tubular proximal, indicada por la presencia de al menos 3 de los siguientes parámetros: proteinuria > 150 mg/g; excreción fraccional de fósforo en orina > 20%; glucosuria > 150 mg; o/y cociente proteinuria tubular/albuminuria superior a 0,4.
quienes cambiaron a la combinación de abacavir más un tercer fármaco, o a una combinación antirretroviral sin análogos de nucleósidos (terapia dual, monoterapia) serán seguidos durante 1 año para establecer el tiempo y el grado de mejoría (definido como la falta de los criterios anteriores) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes infectados por el VIH
- Mayor de 18 años
- Reciben un régimen que contiene tenofovir y con criterios de toxicidad renal (ver arriba)
- Cambiar el régimen antirretroviral
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes en tratamiento prolongado con otros fármacos nefrotóxicos
- Pacientes que no reciben o interrumpen el régimen antirretroviral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cambio de tenofovir
Los pacientes cambiaron tenofovir a un régimen antirretroviral diferente según la decisión del médico
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Los pacientes cambiaron tenofovir a un régimen antirretroviral diferente según la decisión del médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado renal
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Evolución de los parámetros renales tras el cambio de tenofovir según el fármaco antirretroviral o régimen utilizado, en términos de mejora de la TFG (tasa de filtración glomerular por enfermedad renal crónica-ecuación de colaboración epidemiológica), aumento de la excreción fraccional de fósforo en orina, disminución de la proteinuria y de la glucosuria .
Como grupo de control, se evaluará el resultado renal en pacientes que continúan con la terapia basada en TDF
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia antiviral
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Número de pacientes sin fracaso virológico, definido como un nivel de ARN del VIH superior a 37 copias/ml, 48 semanas después del cambio de tenofovir
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48 semanas
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Cambios en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambios en la DMO en el subgrupo de pacientes con dos determinaciones sucesivas de DMO, antes y después del cambio de TDF, según los factores de riesgo basales de cambio de DMO (edad, índice de masa corporal, hipovitaminosis D, hiperparatiroidismo secundario), en comparación con pacientes que continuaron con TDF
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48 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad antiviral
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Número (y porcentaje) y grado de eventos adversos y porcentaje de abandono de la terapia, según estrategia antirretroviral tras el cambio de tenofovir
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose L Casado, MD, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDFOUT
- 218/12 revised (Otro identificador: CEIC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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