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Esiti renali e ossei dopo il passaggio da tenofovir a diverse strategie antiretrovirali (TDFOUT)

28 dicembre 2015 aggiornato da: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Uno studio prospettico di coorte sugli esiti renali e ossei dopo aver cambiato tenofovir in pazienti con tossicità renale secondo la strategia antiretrovirale

L'esito renale potrebbe essere diverso dopo il passaggio da tenofovir a diverse strategie antiretrovirali, in caso di tossicità renale. Pertanto, è necessario valutare l'importanza dell'evoluzione renale in questi pazienti, in termini di grado e tempo al miglioramento renale, in base alle diverse opzioni dopo l'interruzione di tenofovir. Lo scopo di questo studio era di esplorare l'esito renale dopo tenofovir secondo il nuovo regime antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tossicità renale è diventata un problema importante in un gran numero di pazienti con infezione da HIV che ricevono un regime contenente tenofovir. Tuttavia, non ci sono dati sul miglior regime antiretrovirale nei pazienti che cambiano tenofovir a causa della tossicità renale, nel tempo, nel grado o nella persistenza del miglioramento renale. Pertanto, i pazienti con tossicità renale su tenofovir, definiti come:

  • una diminuzione progressiva di almeno il 25% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG, secondo l'equazione malattia renale cronica-epi), o
  • valore confermato di GFR inferiore a 60 ml/min in due determinazioni successive, o
  • disfunzione renale tubulare prossimale, come indicato dalla presenza di almeno 3 dei seguenti parametri: proteinuria > 150 mg/g; escrezione frazionata di fosforo nelle urine > 20%; glicosuria > 150 mg; o/e rapporto proteinuria tubulare/albuminuria superiore a 0,4.

che sono passati alla combinazione di abacavir più un terzo farmaco o a una combinazione antiretrovirale priva di analoghi nucleosidici (doppia terapia, monoterapia) saranno seguiti per 1 anno per stabilire il tempo e il grado di miglioramento (definito come la mancanza dei criteri di cui sopra) .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV in regolare follow-up clinico e analitico, che ricevono un regime contenente tenofovir

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV
  • Più vecchio di 18 anni
  • Ricezione di un regime contenente tenofovir e con criteri di tossicità renale (vedi sopra)
  • Cambio del regime antiretrovirale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti sottoposti a terapia prolungata con altri farmaci nefrotossici
  • Pazienti che non ricevono o interrompono il regime antiretrovirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cambio tenofovir
I pazienti sono passati da tenofovir a un diverso regime antiretrovirale in base alla decisione del medico
Altro: Cambio tenofovir
I pazienti sono passati da tenofovir a un diverso regime antiretrovirale in base alla decisione del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito renale
Lasso di tempo: 48 settimane
Evoluzione dei parametri renali dopo il cambio di tenofovir in base al farmaco antiretrovirale o al regime utilizzato, in termini di miglioramento della velocità di filtrazione glomerulare (velocità di filtrazione glomerulare secondo l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica), aumento dell'escrezione frazionaria di fosforo nelle urine, diminuzione della proteinuria e della glicosuria . Come gruppo di controllo, l'outcome renale sarà valutato nei pazienti che continuano la terapia a base di TDF
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia antivirale
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di pazienti senza fallimento virologico, definito come livello di HIV RNA superiore a 37 copie/ml, 48 settimane dopo il cambio di tenofovir
48 settimane
Cambiamenti della densità minerale ossea (BMD).
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazioni della densità minerale ossea nel sottogruppo di pazienti con due successive misurazioni della densità minerale ossea, prima e dopo il cambio di TDF, in base ai fattori di rischio basali per la variazione della densità minerale ossea (età, indice di massa corporea, ipovitaminosi D, iperparatiroidismo secondario), rispetto ai pazienti che continuano la TDF
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza antivirale
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero (e percentuale) e grado di eventi avversi e percentuale di interruzione della terapia, in base alla strategia antiretrovirale dopo il cambio di tenofovir
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose L Casado, MD, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDFOUT
  • 218/12 revised (Altro identificatore: CEIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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