Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyre- og knogleudfald efter skift af Tenofovir til forskellige antiretrovirale strategier (TDFOUT)

28. december 2015 opdateret af: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

En prospektiv kohorteundersøgelse af nyre- og knogleudfald efter ændring af tenofovir hos patienter med nyretoksicitet ifølge antiretroviral strategi

Renal udfald kan være anderledes efter skift af tenofovir til forskellige antiretrovirale strategier i tilfælde af nyretoksicitet. Derfor er det nødvendigt at evaluere vigtigheden af ​​nyreudvikling hos disse patienter med hensyn til grad og tid til nyreforbedring i henhold til de forskellige muligheder efter afbrydelse af tenofovir. Formålet med denne undersøgelse var at udforske nyreresultatet efter tenofovir i henhold til nyt antiretroviralt regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Renal toksicitet er blevet et vigtigt problem hos et stort antal HIV-inficerede patienter, der får et tenofovirholdigt regime. Der er dog ingen data om det bedste antiretrovirale regime hos patienter, der skifter tenofovir på grund af nyretoksicitet, i tid, grad eller vedvarende nyreforbedring. Patienter med nyretoksicitet på tenofovir, defineret som:

  • et progressivt fald på mindst 25 % af estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR, ved kronisk nyresygdom-epi-ligning) eller
  • bekræftet værdi af GFR under 60 ml/min i to på hinanden følgende bestemmelser, eller
  • proksimal tubulær nyredysfunktion, som angivet ved tilstedeværelsen af ​​mindst 3 af følgende parametre: proteinuri > 150 mg/g; udskillelse fraktioneret af fosfor i urinen > 20%; glucosuri > 150 mg; eller/og tubulær proteinuri/albuminuri-forhold over 0,4.

som skiftede til kombinationen af ​​abacavir plus et tredje lægemiddel eller til en nukleosidanalogfri antiretroviral kombination (dobbeltbehandling, monoterapi) vil blive fulgt i 1 år for at fastslå tidspunktet og graden af ​​forbedring (defineret som manglen på ovenstående kriterier) .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede patienter i regelmæssig klinisk og analytisk opfølgning, som modtager et tenofovirholdigt regime

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede patienter
  • Ældre end 18 år
  • Modtagelse af et tenofovirholdigt regime og med kriterier for nyretoksicitet (se ovenfor)
  • Skift af antiretroviral kur

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter, der modtager langvarig behandling med andre nefrotoksiske lægemidler
  • Patienter, der ikke får eller afbryder antiretroviralt regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tenofovir switch
Patienterne skiftede tenofovir til et andet antiretroviralt regime i henhold til lægens beslutning
Andet: Tenofovir switch
Patienterne skiftede tenofovir til et andet antiretroviralt regime i henhold til lægens beslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreudfald
Tidsramme: 48 uger
Udvikling af nyreparametre efter skift af tenofovir i henhold til det anvendte antiretrovirale lægemiddel eller det anvendte regime, hvad angår GFR (glomerulær filtrationshastighed ved Chronic Kidney Disease-epidemiologisk samarbejdsligning) forbedring, stigning i fraktioneret udskillelse af fosfor i urinen, fald i proteinuri og glykosuri . Som kontrolgruppe vil nyreresultatet blive evalueret hos patienter, der fortsætter TDF-baseret behandling
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiviral effekt
Tidsramme: 48 uger
Antal patienter uden virologisk svigt, defineret som et HIV RNA niveau over 37 kopier/ml, 48 uger efter ændringen af ​​tenofovir
48 uger
Ændringer i knoglemineraltætheden (BMD).
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i BMD i undergruppen af ​​patienter med to på hinanden følgende BMD-målinger, før og efter TDF-skift, i henhold til baseline-risikofaktorer for BMD-ændring (alder, body mass index, hypovitaminose D, sekundær hyperparathyroidisme) sammenlignet med patienter, der fortsætter med TDF
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiviral sikkerhed
Tidsramme: 48 uger
Antal (og procent) og grad af uønskede hændelser og procentdel af terapiseponering i henhold til antiretroviral strategi efter ændring af tenofovir
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose L Casado, MD, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDFOUT
  • 218/12 revised (Anden identifikator: CEIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom

Kliniske forsøg med Tenofovir switch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner