Nier- en botuitkomst na het overschakelen van Tenofovir op verschillende antiretrovirale strategieën (TDFOUT)
28 december 2015 bijgewerkt door: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Een prospectieve cohortstudie van nier- en botuitkomsten na verandering van tenofovir bij patiënten met niertoxiciteit volgens de antiretrovirale strategie
Het nierresultaat kan verschillen na het overschakelen van tenofovir op andere antiretrovirale strategieën, in geval van niertoxiciteit.
Daarom is het noodzakelijk om het belang van de ontwikkeling van de nieren bij deze patiënten te evalueren, in termen van graad en tijd tot verbetering van de nieren, volgens de verschillende opties na het onderbreken van tenofovir.
Het doel van deze studie was om de renale uitkomst te onderzoeken na tenofovir volgens een nieuw antiretroviraal regime.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Niertoxiciteit is een belangrijk probleem geworden bij een groot aantal met hiv geïnfecteerde patiënten die een tenofovirbevattend regime krijgen. Er zijn echter geen gegevens over het beste antiretrovirale regime bij patiënten die overstappen op tenofovir vanwege niertoxiciteit, in tijd, graad of persistentie van nierverbetering. Dus patiënten met niertoxiciteit op tenofovir, gedefinieerd als:
- een progressieve afname van ten minste 25% van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR, door chronische nierziekte-epi-vergelijking), of
- bevestigde waarde van GFR lager dan 60 ml/min in twee opeenvolgende bepalingen, of
- proximale tubulaire nierdisfunctie, zoals blijkt uit de aanwezigheid van ten minste 3 van de volgende parameters: proteïnurie > 150 mg/g; excretie fractioneel van fosfor in de urine > 20%; glucosurie > 150 mg; of/en tubulaire proteïnurie/albuminurie ratio hoger dan 0,4.
die zijn overgestapt op de combinatie van abacavir plus een derde geneesmiddel, of op een antiretrovirale combinatie zonder nucleoside-analogen (dubbele therapie, monotherapie) zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd om de tijd en mate van verbetering vast te stellen (gedefinieerd als het ontbreken van bovengenoemde criteria) .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
245
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HIV-geïnfecteerde patiënten in regelmatige klinische en analytische follow-up, die een tenofovirbevattend regime krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde patiënten
- Ouder dan 18 jaar
- Ontvangen van een Tenofovir-bevattend regime en met criteria voor niertoxiciteit (zie hierboven)
- Overschakelen van het antiretrovirale regime
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten die langdurig worden behandeld met andere nefrotoxische geneesmiddelen
- Patiënten die geen antiretroviraal regime krijgen of dit onderbreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tenofovir-schakelaar
Patiënten schakelden tenofovir over op een ander antiretroviraal regime volgens de beslissing van de arts
|
Patiënten schakelden tenofovir over op een ander antiretroviraal regime volgens de beslissing van de arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieruitkomst
Tijdsspanne: 48 weken
|
Evolutie van nierparameters na het overschakelen op tenofovir volgens het gebruikte antiretrovirale geneesmiddel of regime, in termen van GFR (glomerulaire filtratiesnelheid door chronische nierziekte - epidemiologische samenwerkingsvergelijking), verbetering van de excretie fractioneel van fosfor in de urine, afname van proteïnurie en glycosurie .
Als controlegroep zal het nierresultaat worden geëvalueerd bij patiënten die op TDF gebaseerde therapie voortzetten
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antivirale werkzaamheid
Tijdsspanne: 48 weken
|
Aantal patiënten zonder virologisch falen, gedefinieerd als een hiv-RNA-spiegel van meer dan 37 kopieën/ml, 48 weken na de verandering van tenofovir
|
48 weken
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD) verandert
Tijdsspanne: 48 weken
|
Veranderingen in BMD in de subgroep van patiënten met twee opeenvolgende BMD-metingen, voor en na TDF-omschakeling, volgens baseline risicofactoren voor BMD-verandering (leeftijd, body mass index, hypovitaminose D, secundaire hyperparathyreoïdie), in vergelijking met patiënten die TDF voortzetten
|
48 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antivirale veiligheid
Tijdsspanne: 48 weken
|
Aantal (en percentage) en mate van bijwerkingen, en percentage van stopzetting van de therapie, volgens antiretrovirale strategie na verandering van tenofovir
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose L Casado, MD, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDFOUT
- 218/12 revised (Andere identificatie: CEIC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .