Nyre- og beinutfall etter bytte av Tenofovir til forskjellige antiretrovirale strategier (TDFOUT)
28. desember 2015 oppdatert av: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
En prospektiv kohortstudie av nyre- og beinutfall etter endring av tenofovir hos pasienter med nyretoksisitet i henhold til antiretroviral strategi
Nyreresultatet kan være annerledes etter bytte av tenofovir til forskjellige antiretrovirale strategier, i tilfelle nyretoksisitet.
Derfor er det nødvendig å evaluere viktigheten av nyreutvikling hos disse pasientene, når det gjelder grad og tid til nyreforbedring, i henhold til de forskjellige alternativene etter å ha avbrutt tenofovir.
Målet med denne studien var å utforske nyreresultatet etter tenofovir i henhold til nytt antiretroviralt regime.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nyretoksisitet har blitt et viktig problem hos et stort antall HIV-infiserte pasienter som får en tenofovirholdig kur. Det er imidlertid ingen data om det beste antiretrovirale regimet hos pasienter som bytter tenofovir på grunn av nyretoksisitet, i tid, grad eller vedvarende nyreforbedring. Pasienter med nyretoksisitet på tenofovir, definert som:
- en progressiv reduksjon på minst 25 % av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR, ved kronisk nyresykdom-epi-ligning), eller
- bekreftet verdi av GFR under 60 ml/min i to påfølgende bestemmelser, eller
- proksimal tubulær nyredysfunksjon, som indikert av tilstedeværelsen av minst 3 av følgende parametere: proteinuri > 150 mg/g; utskillelse fraksjoner av fosfor i urin > 20 %; glukosuri > 150 mg; eller/og tubulær proteinuri/albuminuri-forhold over 0,4.
som endret til kombinasjonen av abakavir pluss et tredje medikament, eller til en nukleosidanalog-fri antiretroviral kombinasjon (dobbel terapi, monoterapi) vil bli fulgt i 1 år for å fastslå tid og grad av bedring (definert som mangel på kriteriene ovenfor) .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
245
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV-infiserte pasienter i regelmessig klinisk og analytisk oppfølging, som får en tenofovirholdig kur
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittede pasienter
- Eldre enn 18 år
- Får et regime som inneholder tenofovir, og med kriterier for nyretoksisitet (se ovenfor)
- Bytte av antiretroviralt regime
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter som får langvarig behandling med andre nefrotoksiske legemidler
- Pasienter som ikke får eller avbryter antiretroviralt regime
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tenofovir bryter
Pasientene byttet tenofovir til et annet antiretroviralt regime i henhold til legens beslutning
|
Pasientene byttet tenofovir til et annet antiretroviralt regime i henhold til legens beslutning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyreutfall
Tidsramme: 48 uker
|
Evolusjon av nyreparametere etter bytte av tenofovir i henhold til antiretroviralt legemiddel eller regime som brukes, når det gjelder GFR (glomerulær filtrasjonshastighet etter Chronic Kidney Disease-epidemiologisk samarbeidsligning) forbedring, økning i utskillelse fraksjoner av fosfor i urin, reduksjon i proteinuri og glykosuri .
Som kontrollgruppe vil nyreresultatet bli evaluert hos pasienter som fortsetter TDF-basert behandling
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiviral effekt
Tidsramme: 48 uker
|
Antall pasienter uten virologisk svikt, definert som et HIV RNA-nivå over 37 kopier/ml, 48 uker etter endring av tenofovir
|
48 uker
|
|
Benmineraltetthet (BMD) endringer
Tidsramme: 48 uker
|
Endringer i BMD i undergruppen av pasienter med to påfølgende BMD-målinger, før og etter TDF-bytte, i henhold til grunnlinjerisikofaktorer for BMD-endring (alder, kroppsmasseindeks, hypovitaminose D, sekundær hyperparatyreoidisme), sammenlignet med pasienter som fortsetter med TDF
|
48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiviral sikkerhet
Tidsramme: 48 uker
|
Antall (og prosent) og grad av bivirkninger, og prosentandel av behandlingsavbrudd, i henhold til antiretroviral strategi etter endring av tenofovir
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose L Casado, MD, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDFOUT
- 218/12 revised (Annen identifikator: CEIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .