A vesék és a csontok eredménye a tenofovir különböző antiretrovirális stratégiákra való áttérés után (TDFOUT)
2015. december 28. frissítette: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Prospektív, kohorsz vizsgálat a tenofovir megváltoztatása utáni vese- és csonteredményről vesetoxicitásban szenvedő betegeknél az antiretrovirális stratégia szerint
Vesetoxicitás esetén a vese kimenetele eltérő lehet a tenofovir különböző antiretrovirális stratégiákra való átállítása után.
Ezért ezeknél a betegeknél fel kell mérni a vese evolúciójának fontosságát a vese javulásának fokozata és ideje tekintetében, a tenofovir-kezelés megszakítása utáni különböző lehetőségek szerint.
A tanulmány célja a tenofovir utáni vese kimenetelének feltárása volt az új antiretrovirális kezelési rend szerint.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vesetoxicitás fontos kérdéssé vált a tenofovir-tartalmú kezelést kapó HIV-fertőzött betegek nagy számában. Nincsenek azonban adatok arra vonatkozóan, hogy a tenofovirt vesetoxicitás miatt váltott betegeknél a legjobb antiretrovirális kezelési rendről, időben, fokozatban vagy tartósan fennálló vesejavulásról lenne szó. Így a tenofovirral kezelt vesetoxicitásban szenvedő betegek, a következőképpen definiálva:
- a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR, krónikus vesebetegség-epi egyenlet szerint) legalább 25%-os progresszív csökkenése, vagy
- igazolt GFR-érték 60 ml/perc alatt két egymást követő meghatározásban, vagy
- proximális tubuláris veseműködési zavar, amit a következő paraméterek közül legalább 3 jelenléte jelez: proteinuria > 150 mg/g; a vizeletben a foszfor részleges kiválasztódása > 20%; glucosuria > 150 mg; vagy/és tubuláris proteinuria/albuminuria arány 0,4 felett.
akik áttértek az abakavir és egy harmadik gyógyszer kombinációjára vagy nukleozid analógoktól mentes antiretrovirális kombinációra (kettős terápia, monoterápia), 1 évig követik a javulás idejét és fokozatát (a fenti kritériumok hiányaként határozzák meg) .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
245
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HIV-fertőzött betegek rendszeres klinikai és analitikai nyomon követésben, akik tenofovir tartalmú kezelést kapnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött betegek
- 18 évnél idősebb
- Tenofovirt tartalmazó kezelési rend alkalmazása, és a vesetoxicitás kritériumaival (lásd fent)
- Az antiretrovirális kezelési rend váltása
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Más nefrotoxikus gyógyszerekkel hosszan tartó kezelésben részesülő betegek
- Az antiretrovirális kezelést nem kapó vagy megszakító betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tenofovir kapcsoló
A betegek az orvos döntése alapján a tenofovirt más antiretrovirális kezelési rendre váltották
|
A betegek az orvos döntése alapján a tenofovirt más antiretrovirális kezelési rendre váltották
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vese kimenetel
Időkeret: 48 hét
|
A veseparaméterek alakulása a tenofovir váltását követően az alkalmazott antiretrovirális gyógyszer vagy kezelési rend szerint, a GFR (glomeruláris filtrációs ráta a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés egyenlete szerint) javulása, a vizeletben a foszfor frakcionált kiválasztásának növekedése, a proteinuria és a glycosuria csökkenése .
Kontrollcsoportként a vese kimenetelét a TDF-alapú terápiát folytató betegeknél értékelik
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusellenes hatékonyság
Időkeret: 48 hét
|
A virológiai károsodásban nem szenvedő betegek száma, 37 kópia/ml feletti HIV RNS-szintként definiálva, 48 héttel a tenofovir cseréje után
|
48 hét
|
|
A csontsűrűség (BMD) változása
Időkeret: 48 hét
|
A BMD változása a két egymást követő BMD-méréssel rendelkező betegek alcsoportjában, a TDF-váltás előtt és után, a BMD-változás kiindulási kockázati tényezőinek megfelelően (életkor, testtömeg-index, hypovitaminosis D, másodlagos hyperparathyreosis), összehasonlítva a TDF-et folytató betegekkel
|
48 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusellenes biztonság
Időkeret: 48 hét
|
A nemkívánatos események száma (és százaléka) és mértéke, valamint a terápia megvonásának százalékos aránya a tenofovir váltás utáni antiretrovirális stratégia szerint
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose L Casado, MD, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDFOUT
- 218/12 revised (Egyéb azonosító: CEIC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .