Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální a kostní výsledek po přechodu tenofoviru na různé antiretrovirové strategie (TDFOUT)

28. prosince 2015 aktualizováno: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Prospektivní kohortová studie renálního a kostního výsledku po změně tenofoviru u pacientů s renální toxicitou podle antiretrovirové strategie

Renální výsledek se může po převedení tenofoviru na různé antiretrovirové strategie v případě renální toxicity lišit. Proto je nutné vyhodnotit význam evoluce ledvin u těchto pacientů, pokud jde o stupeň a dobu do renálního zlepšení, podle různých možností po přerušení léčby tenofovirem. Cílem této studie bylo prozkoumat renální výsledek po tenofoviru podle nového antiretrovirového režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Renální toxicita se stala důležitým problémem u velkého počtu pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají režim obsahující tenofovir. Neexistují však žádné údaje o nejlepším antiretrovirovém režimu u pacientů, kteří přecházejí tenofovir z důvodu renální toxicity, v čase, stupni nebo přetrvávání renálního zlepšení. Pacienti s renální toxicitou tenofoviru, definovanou jako:

  • progresivní pokles o alespoň 25 % odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR, podle rovnice chronické onemocnění ledvin-epi), nebo
  • potvrzená hodnota GFR pod 60 ml/min ve dvou po sobě jdoucích stanoveních, popř
  • dysfunkce proximálních tubulárních ledvin, jak je indikováno přítomností alespoň 3 z následujících parametrů: proteinurie > 150 mg/g; frakční vylučování fosforu v moči > 20 %; glukosurie > 150 mg; nebo/a poměr tubulární proteinurie/albuminurie nad 0,4.

kteří přešli na kombinaci abakaviru s třetím lékem nebo na antiretrovirovou kombinaci bez nukleosidových analogů (duální terapie, monoterapie), budou sledováni po dobu 1 roku, aby se stanovila doba a stupeň zlepšení (definované jako absence výše uvedených kritérií) .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní HIV v pravidelném klinickém a analytickém sledování, kteří dostávají režim obsahující tenofovir

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaných pacientů
  • Starší 18 let
  • Přijímání režimu obsahujícího tenofovir a s kritérii renální toxicity (viz výše)
  • Změna antiretrovirového režimu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří jsou dlouhodobě léčeni jinými nefrotoxickými léky
  • Pacienti, kteří nedostávají nebo přerušují antiretrovirový režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tenofovirový spínač
Pacienti přešli tenofovir na jiný antiretrovirový režim podle rozhodnutí lékaře
Jiný: Tenofovirový spínač
Pacienti přešli tenofovir na jiný antiretrovirový režim podle rozhodnutí lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální výsledek
Časové okno: 48 týdnů
Vývoj renálních parametrů po změně tenofoviru podle použitého antiretrovirového léku nebo režimu, ve smyslu zlepšení GFR (glomerulární filtrace podle rovnice chronického onemocnění ledvin a epidemiologické spolupráce), zvýšení frakční exkrece fosforu v moči, snížení proteinurie a glykosurie . Jako kontrolní skupina bude hodnocen renální výsledek u pacientů, kteří pokračují v léčbě založené na TDF
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antivirová účinnost
Časové okno: 48 týdnů
Počet pacientů bez virologického selhání, definovaného jako hladina HIV RNA nad 37 kopií/ml, 48 týdnů po změně tenofoviru
48 týdnů
Minerální hustota kostí (BMD) se mění
Časové okno: 48 týdnů
Změny BMD v podskupině pacientů se dvěma po sobě jdoucími měřeními BMD, před a po změně TDF, podle výchozích rizikových faktorů změny BMD (věk, index tělesné hmotnosti, hypovitaminóza D, sekundární hyperparatyreóza), ve srovnání s pacienty pokračující TDF
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antivirová bezpečnost
Časové okno: 48 týdnů
Počet (a procento) a stupeň nežádoucích účinků a procento vysazení léčby podle antiretrovirové strategie po změně tenofoviru
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose L Casado, MD, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDFOUT
  • 218/12 revised (Jiný identifikátor: CEIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc ledvin

Klinické studie na Tenofovirový spínač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit