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Résultat rénal et osseux après le passage du ténofovir à différentes stratégies antirétrovirales (TDFOUT)

28 décembre 2015 mis à jour par: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Une étude prospective de cohorte sur les résultats rénaux et osseux après changement de ténofovir chez les patients présentant une toxicité rénale selon la stratégie antirétrovirale

Le résultat rénal pourrait être différent après le passage du ténofovir à différentes stratégies antirétrovirales, en cas de toxicité rénale. Il est donc nécessaire d'évaluer l'importance de l'évolution rénale chez ces patients, en termes de grade et de délai d'amélioration rénale, selon les différentes options après l'arrêt du ténofovir. Le but de cette étude était d'explorer les résultats rénaux après le ténofovir selon le nouveau régime antirétroviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La toxicité rénale est devenue un problème important chez un grand nombre de patients infectés par le VIH recevant un régime contenant du ténofovir. Cependant, il n'y a pas de données sur le meilleur traitement antirétroviral chez les patients changeant de ténofovir en raison d'une toxicité rénale, dans le temps, le degré ou la persistance de l'amélioration rénale. Ainsi, les patients présentant une toxicité rénale au ténofovir, définie comme :

  • une diminution progressive d'au moins 25 % du débit de filtration glomérulaire estimé (DFG, selon l'équation maladie rénale chronique-épi), ou
  • valeur confirmée de GFR inférieure à 60 ml/min dans deux déterminations successives, ou
  • dysfonction rénale tubulaire proximale, indiquée par la présence d'au moins 3 des paramètres suivants : protéinurie > 150 mg/g ; fraction d'excrétion de phosphore dans l'urine > 20 % ; glucosurie > 150 mg ; ou/et rapport protéinurie tubulaire/albuminurie supérieur à 0,4.

qui sont passés à l'association abacavir plus un troisième médicament, ou à une association antirétrovirale sans analogues nucléosidiques (bithérapie, monothérapie) seront suivis pendant 1 an pour établir le temps et le degré d'amélioration (définis comme l'absence des critères ci-dessus) .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

245

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le VIH en suivi clinique et analytique régulier, recevant un régime contenant du ténofovir

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par le VIH
  • Plus de 18 ans
  • Recevoir un régime contenant du ténofovir et avec des critères de toxicité rénale (voir ci-dessus)
  • Changer de régime antirétroviral

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patients recevant un traitement prolongé avec d'autres médicaments néphrotoxiques
  • Patients ne recevant pas ou interrompant le traitement antirétroviral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Commutateur de ténofovir
Les patients sont passés du ténofovir à un régime antirétroviral différent selon la décision des médecins
Autre: Commutateur de ténofovir
Les patients sont passés du ténofovir à un régime antirétroviral différent selon la décision des médecins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat rénal
Délai: 48 semaines
Évolution des paramètres rénaux après changement de ténofovir selon le médicament antirétroviral ou le régime utilisé, en termes d'amélioration du taux de filtration glomérulaire (taux de filtration glomérulaire selon l'équation de collaboration épidémiologique de l'insuffisance rénale chronique), d'augmentation de la fraction d'excrétion de phosphore dans les urines, de diminution de la protéinurie et de la glycosurie . En tant que groupe témoin, les résultats rénaux seront évalués chez les patients poursuivant un traitement à base de TDF
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité antivirale
Délai: 48 semaines
Nombre de patients sans échec virologique, défini par un taux d'ARN VIH supérieur à 37 copies/ml, 48 semaines après le changement de ténofovir
48 semaines
Modifications de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 48 semaines
Évolution de la DMO dans le sous-groupe de patients avec deux mesures successives de DMO, avant et après changement de TDF, en fonction des facteurs de risque initiaux de modification de la DMO (âge, indice de masse corporelle, hypovitaminose D, hyperparathyroïdie secondaire), par rapport aux patients poursuivant le TDF
48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité antivirale
Délai: 48 semaines
Nombre (et pourcentage) et degré d'événements indésirables, et pourcentage d'arrêt du traitement, selon la stratégie antirétrovirale après le changement de ténofovir
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose L Casado, MD, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Première publication (Estimation)

6 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDFOUT
  • 218/12 revised (Autre identifiant: CEIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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