Njur- och benutfall efter byte av Tenofovir till olika antiretrovirala strategier (TDFOUT)
28 december 2015 uppdaterad av: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
En prospektiv kohortstudie av njur- och benresultat efter förändring av tenofovir hos patienter med njurtoxicitet enligt antiretroviral strategi
Njurutfallet kan vara annorlunda efter byte av tenofovir till olika antiretrovirala strategier, vid njurtoxicitet.
Därför är det nödvändigt att utvärdera betydelsen av njurevolution hos dessa patienter, i termer av grad och tid till njurförbättring, enligt de olika alternativen efter att ha avbrutit tenofovir.
Syftet med denna studie var att undersöka det renala resultatet efter tenofovir enligt ny antiretroviral regim.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Njurtoxicitet har blivit en viktig fråga hos ett stort antal HIV-infekterade patienter som får en tenofovir-innehållande behandling. Det finns dock inga data om den bästa antiretrovirala regimen hos patienter som byter tenofovir på grund av njurtoxicitet, i tid, grad eller ihållande njurförbättring. Patienter med njurtoxicitet på tenofovir definieras således som:
- en progressiv minskning med minst 25 % av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR, genom ekvation av kronisk njursjukdom-epi), eller
- bekräftat värde på GFR under 60 ml/min i två på varandra följande bestämningar, eller
- proximal tubulär njurdysfunktion, vilket indikeras av närvaron av minst 3 av följande parametrar: proteinuri > 150 mg/g; utsöndring fraktionerad av fosfor i urin > 20%; glukosuri > 150 mg; eller/och tubulär proteinuri/albuminuri-förhållande över 0,4.
som bytte till kombinationen av abakavir plus ett tredje läkemedel, eller till en nukleosidanalogfri antiretroviral kombination (dubbelterapi, monoterapi) kommer att följas under 1 år för att fastställa tidpunkten och graden av förbättring (definierad som avsaknaden av ovanstående kriterier) .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
245
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HIV-infekterade patienter i regelbunden klinisk och analytisk uppföljning, som får en tenofovir-innehållande regim
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterade patienter
- Äldre än 18 år
- Får en tenofovir-innehållande regim och med kriterier för njurtoxicitet (se ovan)
- Byte av den antiretrovirala behandlingen
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienter som får långvarig behandling med andra nefrotoxiska läkemedel
- Patienter som inte får eller avbryter antiretroviral behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tenofovir switch
Patienterna bytte tenofovir till en annan antiretroviral regim enligt läkarens beslut
|
Patienterna bytte tenofovir till en annan antiretroviral regim enligt läkarens beslut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurresultat
Tidsram: 48 veckor
|
Utveckling av njurparametrar efter byte av tenofovir enligt antiretroviralt läkemedel eller kur som används, i termer av GFR (glomerulär filtrationshastighet enligt Chronic Kidney Disease-epidemiologisk samverkansekvation) förbättring, ökning av utsöndring fraktionerad av fosfor i urin, minskning av proteinuri och glykosuri .
Som kontrollgrupp kommer njurresultatet att utvärderas hos patienter som fortsätter TDF-baserad behandling
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antiviral effekt
Tidsram: 48 veckor
|
Antal patienter utan virologisk svikt, definierat som en HIV RNA-nivå över 37 kopior/ml, 48 veckor efter bytet av tenofovir
|
48 veckor
|
|
Benmineraldensitet (BMD) förändringar
Tidsram: 48 veckor
|
Förändringar i BMD i undergruppen av patienter med två på varandra följande BMD-mätningar, före och efter TDF-byte, enligt baslinjeriskfaktorer för BMD-förändring (ålder, body mass index, hypovitaminos D, sekundär hyperparatyreoidism), i jämförelse med patienter som fortsätter med TDF
|
48 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antiviral säkerhet
Tidsram: 48 veckor
|
Antal (och procent) och grad av biverkningar och procentandel av behandlingens utsättning, enligt antiretroviral strategi efter bytet av tenofovir
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jose L Casado, MD, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDFOUT
- 218/12 revised (Annan identifierare: CEIC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .