Почечный и костный исход после переключения тенофовира на другие антиретровирусные стратегии (TDFOUT)
28 декабря 2015 г. обновлено: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Проспективное когортное исследование почечных и костных исходов после замены тенофовира у пациентов с почечной токсичностью в соответствии со стратегией антиретровирусной терапии
Почечный исход может быть другим после переключения тенофовира на другие антиретровирусные стратегии в случае почечной токсичности.
Таким образом, необходимо оценить важность почечной эволюции у этих пациентов с точки зрения степени и времени до улучшения состояния почек в соответствии с различными вариантами после прекращения приема тенофовира.
Целью данного исследования было изучение почечных исходов после применения тенофовира в соответствии с новым режимом антиретровирусной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Почечная токсичность стала серьезной проблемой для большого числа ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих лечение, содержащее тенофовир. Тем не менее, нет данных о наилучшей схеме антиретровирусной терапии для пациентов, меняющих тенофовир из-за почечной токсичности, по времени, степени или стойкости улучшения функции почек. Таким образом, у пациентов с почечной токсичностью тенофовира, определяемой как:
- прогрессирующее снижение не менее чем на 25% расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ, по уравнению хронической болезни почек-эпи) или
- подтвержденное значение СКФ ниже 60 мл/мин в двух последовательных определениях, или
- дисфункция проксимальных канальцев почек, на что указывает наличие не менее 3 из следующих параметров: протеинурия > 150 мг/г; доля экскреции фосфора с мочой > 20%; глюкозурия > 150 мг; или/и отношение канальцевой протеинурии/альбуминурии выше 0,4.
тех, кто перешел на комбинацию абакавира плюс третий препарат или на комбинацию антиретровирусных препаратов без аналогов нуклеозидов (двойная терапия, монотерапия), будут наблюдать в течение 1 года, чтобы установить время и степень улучшения (определяется как отсутствие вышеуказанных критериев) .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
245
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ-инфицированные пациенты, находящиеся на регулярном клинико-аналитическом наблюдении, получающие тенофовир-содержащую схему
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные пациенты
- старше 18 лет
- Прием схемы, содержащей тенофовир, и с критериями почечной токсичности (см. выше)
- Смена антиретровирусного режима
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты, получающие длительную терапию другими нефротоксическими препаратами
- Пациенты, не получающие или прерывающие антиретровирусную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тенофовир переключатель
Пациенты перешли на другой антиретровирусный режим тенофовира по решению врача.
|
Пациенты перешли на другой антиретровирусный режим тенофовира по решению врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечный исход
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение почечных параметров после переключения тенофовира в зависимости от используемого антиретровирусного препарата или схемы с точки зрения улучшения СКФ (скорости клубочковой фильтрации по хронической болезни почек и эпидемиологическому уравнению), увеличения доли экскреции фосфора с мочой, снижения протеинурии и глюкозурии .
В качестве контрольной группы будут оцениваться почечные исходы у пациентов, продолжающих терапию на основе тенофовира.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противовирусная эффективность
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество пациентов без вирусологической неудачи, определяемой как уровень РНК ВИЧ выше 37 копий/мл через 48 недель после смены тенофовира
|
48 недель
|
|
Изменения минеральной плотности костей (МПКТ)
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменения МПКТ в подгруппе пациентов с двумя последовательными измерениями МПКТ до и после перехода на тенофовир в соответствии с исходными факторами риска изменения МПКТ (возраст, индекс массы тела, гиповитаминоз D, вторичный гиперпаратиреоз) в сравнении с пациентами, продолжающими прием тенофовира
|
48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противовирусная безопасность
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество (и процент) и степень нежелательных явлений, а также процент отмены терапии в соответствии с антиретровирусной стратегией после смены тенофовира
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jose L Casado, MD, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDFOUT
- 218/12 revised (Другой идентификатор: CEIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .