간세포 암종에서 새로운 경구 펜타미딘 제제에 대한 임상 1상 연구
2016년 3월 11일 업데이트: Oncozyme Pharma Inc.
온열 절제술을 받는 간세포암종 피험자에서 새로운 경구 펜타미딘 제제의 간 흡수, 약동학, 안전성 및 내성에 관한 1상 임상 연구
본 연구의 목적은 온열 절제술을 시행 중인 간세포암종 환자에서 새로운 경구 펜타미딘 제제의 간 흡수, 약동학, 안전성 및 내성에 대해 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 열 절제 시술을 받는 간세포 암종 피험자에서 간 흡수, 약동학, 안전성 및 내성을 조사하기 위한 새로운 경구용 펜타미딘 제제의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 그룹 투여입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4Z6
- Dr. Kelly Burak
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Dr Morris Sherman
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Dr Marc Bilodeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 과목
- 18세 이상
- 종양 직경 ≤ 5cm인 간세포 암종(HCC)의 방사선학적으로 확립된 진단
- 치료로서 열적 절제에 적합하고 예정되어 있습니다.
- 바르셀로나 점수가 0 또는 A여야 합니다.
- Child Pugh 점수가 A 또는 B여야 합니다.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 및 정신적 능력
- 피험자가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서(ICF)의 서명
- 예정된 방문 및 시험 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 당화혈색소(Hb1Ac) ≥ 8.0으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병의 존재
- ICF 서명 전 3개월 이내에 공복 혈당이 3mmol/L 미만인 임상적으로 유의한 저혈당 병력
- 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min으로 정의되는 임상적으로 유의한 신장 손상의 존재
- 수축기 혈압 < 100mmHg(주치의가 임상적으로 중요하다고 판단하는 경우)
- 현재 또는 최근(< 2년) 췌장염 병력
- 국제 정상화 비율(INR) > 1.5 또는 중증 응고 장애의 존재(vg, 그러나 프로트롬빈 활동 < 40% 또는 < 40,000/mm3의 혈소판 수로 제한됨)
- 알려진 혈관 침범, 담관 침범 또는 간외 전이의 존재
- 문맥 정맥 혈전증의 존재
- ICF 서명 후 3개월 이내에 다른 연구 약물과의 병용 요법 또는 다른 임상 시험 참여
- ICF 서명 전 6개월 미만의 치료 중단과 함께 펜타미딘의 이전 사용
- 다음 조건 중 하나: 심방 세동과 같은 진행 중인 임상적으로 중요한 심장 부정맥; 남성의 경우 QTc 간격 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec 또는 조절되지 않는 동시 심장 질환(예: 불안정 협심증; 중증 관상 동맥 질환, 심실 부정맥, 서맥 < 50bpm(베타 차단제로 인한 경우 제외); torsades de pointes에 대한 추가 위험 요소의 역사(예: 심부전 또는 긴 QTC 증후군의 가족력)
- 임상적으로 유의한 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증의 존재
- 신독성 약물의 동시 사용
- 심장 독성 약물의 동시 사용
- 췌장염과 관련이 있을 수 있는 약물의 동시 사용
- 펜타미딘에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 임신 또는 모유 수유. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 급성 또는 만성 중증의 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 조사자의 판단에 연구 약물 투여의 시험 참여와 관련된 과도한 위험을 부여하거나 조사자의 판단에 피험자가 등록에 부적절하게 만드는 검사실 이상 이 재판에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 펜타미딘
300mg, 600mg, 900mg 또는 1200mg QD로 경구 펜타미딘 투여 x 연속 3일
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300mg, 600mg, 900mg 또는 1200mg QD로 경구 펜타미딘 투여 x 연속 3일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 300mg, 600mg, 900mg 또는 1200mg QD x 연속 3일 제공
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위약 300mg, 600mg, 900mg 또는 1200mg QD x 연속 3일 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 3 일
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3일 동안 다양한 용량으로 경구 투여한 후 간세포 암종 종양 및 주변 조직에서 펜타미딘의 간 농도, 열 절제 절차 동안 얻은 간 생검에서 측정
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약동학
기간: 3 일
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3일 동안 다양한 용량으로 경구 투여한 후 펜타미딘의 혈장 농도
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3 일
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부작용
기간: 3 일
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유해 사례(AE), 활력 징후 및 실험실 매개변수로 평가한 안전성
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3 일
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효능 마커
기간: 3 일
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효능의 혈장 약력학적 마커의 수준: ALT 및 AST
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3 일
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바이오마커
기간: 3 일
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작용기전의 조직 바이오마커: Endo-exonuclease
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patrick Colin, B.Pharm, PhD, Verlyx Pharma Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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