Клиническое исследование фазы I новой пероральной формы пентамидина при гепатоцеллюлярной карциноме

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола
2. 18 лет и старше
3. Рентгенологически установленный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) с диаметром опухоли ≤ 5 см
4. Подходит и запланирован для проведения термоабляции в качестве лечения
5. Иметь оценку Барселоны 0 или A
6. Иметь оценку по шкале Чайлд-Пью A или B
7. Юридически и психически в состоянии дать информированное согласие на участие в исследовании
8. Подпись датированной формы информированного согласия (ICF), указывающая, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения
9. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и судебные процедуры

Критерий исключения:

1. Наличие неконтролируемого диабета, определяемого как гликированный гемоглобин (Hb1Ac) ≥ 8,0
2. Клинически значимая гипогликемия в анамнезе с уровнем глюкозы в крови натощак < 3 ммоль/л в течение 3 месяцев до подписания МКФ
3. Наличие клинически значимой почечной недостаточности, определяемой как клиренс креатинина < 60 мл/мин.
4. Систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. (если лечащий врач считает его клинически значимым)
5. Текущая или недавняя (< 2 лет) история панкреатита
6. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или наличие тяжелых нарушений свертывания крови (vg, но ограничено активностью протромбина < 40% или числом тромбоцитов < 40 000/мм3)
7. Наличие известной сосудистой инвазии, инвазии желчных протоков или внепеченочных метастазов
8. Наличие портального венозного тромбоза
9. Сопутствующая терапия другими исследуемыми агентами или участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев после подписания МКФ
10. Предшествующее использование пентамидина с прекращением лечения менее чем за 6 месяцев до подписания МКФ
11. Любое из следующих состояний: продолжающиеся клинически значимые сердечные аритмии, такие как мерцательная аритмия; Интервал QTc > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин или неконтролируемое интеркуррентное заболевание сердца, например нестабильная стенокардия; тяжелая коронарная болезнь, желудочковые аритмии, брадикардия < 50 ударов в минуту (если она не вызвана бета-блокатором); наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QTC)
12. Наличие клинически значимой гипокалиемии или гипомагниемии
13. Одновременное применение нефротоксичных препаратов
14. Одновременное применение кардиотоксических препаратов
15. Одновременное применение препаратов, которые могут быть связаны с панкреатитом
16. История аллергии или гиперчувствительности к пентамидину
17. Беременность или кормление грудью. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до приема первой дозы исследуемого препарата.
18. Острое или хроническое тяжелое соматическое или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут привести к повышенному риску, связанному с участием в исследовании, связанном с введением исследуемого препарата, или которые, по мнению исследователя, сделают субъект неприемлемым для включения в это испытание