Vaiheen I kliininen tutkimus uudesta oraalisesta pentamidiiniformulaatiosta hepatosellulaarisessa karsinoomassa
perjantai 11. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Oncozyme Pharma Inc.
Vaiheen I kliininen tutkimus uuden oraalisen pentamidiiniformulaation maksan kertymisestä, farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja sietokyvystä hepatosellulaarisella karsinoomapotilailla, joille tehdään lämpöablaatio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden oraalisen pentamidiiniformulaation maksan ottoa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja sietokykyä hepatosellulaarisella karsinoomapotilailla, joille tehdään lämpöablaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen uuden oraalisen pentamidiiniformulaation ryhmäannostus sen maksan oton, farmakokinetiikka, turvallisuuden ja sietokyvyn tutkimiseksi potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja joille tehdään lämpöablaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
- Dr. Kelly Burak
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Dr Morris Sherman
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Dr Marc Bilodeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset aiheet
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Radiologisesti vahvistettu hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi, kun kasvaimen halkaisija on ≤ 5 cm
- Soveltuu lämpöablaatioon ja on määrä suorittaa hoitona
- Saa Barcelonan pisteet 0 tai A
- Anna Child Pugh -pistemääräksi A tai B
- Laillisesti ja henkisesti kykenevä antamaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus, joka osoittaa, että koehenkilölle on ilmoitettu kaikista kokeen oleellisista näkökohdista ennen ilmoittautumista
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes, joka määritellään glykoituneeksi hemoglobiiniksi (Hb1Ac) ≥ 8,0
- Aiemmin kliinisesti merkittävä hypoglykemia, paastoverensokeri < 3 mmol/L 3 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista
- Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi < 60 ml/min
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg (jos hoitava lääkäri pitää sitä kliinisesti merkittävänä)
- Nykyinen tai viimeaikainen (< 2 vuotta) haimatulehdus
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai vaikeiden hyytymishäiriöiden esiintyminen (vg, mutta rajoitettu protrombiiniaktiivisuuteen < 40 % tai verihiutaleiden määrään < 40 000 / mm3)
- Tunnettu verisuoniinvaasio, sappitiehyen hyökkäys tai maksanulkoinen etäpesäke
- Portaalilaskimotromboosin esiintyminen
- Samanaikainen hoito muiden tutkimusaineiden kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta
- Aiempi pentamidiinin käyttö, kun hoito on keskeytetty alle 6 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista
- Mikä tahansa seuraavista tiloista: Jatkuvat kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä; QTc-aika > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla tai hallitsematon rinnakkainen sydänsairaus, esim. epästabiili angina pectoris; vaikea sepelvaltimotauti, kammiorytmihäiriöt, bradykardia < 50 bpm (ellei se johdu beetasalpaajista); jos sinulla on muita riskitekijöitä torsades de pointes -oireyhtymään (esim. sydämen vajaatoiminta tai suvussa pitkä QTC-oireyhtymä)
- Kliinisesti merkittävä hypokalemia tai hypomagnesemia
- Nefrotoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Kardiotoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Haimatulehdukseen mahdollisesti liittyvien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Aiempi allergia tai yliherkkyys pentamidiinille
- Raskaus tai imetys. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Akuutti tai krooninen vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka aiheuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tutkimuslääkkeen antamiseen tai joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava pentamidiini
Suun kautta annettava pentamidiini 300 mg, 600 mg, 900 mg tai 1200 mg QD x 3 peräkkäistä päivää
|
Suun kautta annettava pentamidiini 300 mg, 600 mg, 900 mg tai 1200 mg QD x 3 peräkkäistä päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä annettu 300 mg, 600 mg, 900 mg tai 1200 mg QD x 3 peräkkäistä päivää
|
Lumelääkettä annettu 300 mg, 600 mg, 900 mg tai 1200 mg QD x 3 peräkkäistä päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Pentamidiinin maksapitoisuus hepatosellulaarisessa karsinoomakasvaimessa ja ympäröivässä kudoksessa oraalisen annon jälkeen 3 päivän ajan eri annoksilla, mitattuna lämpöablaatiotoimenpiteen aikana saaduista maksabiopsioista
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Pentamidiinin pitoisuus plasmassa oraalisen annon jälkeen 3 päivän ajan eri annoksilla
|
3 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien (AE), elintoimintojen ja laboratorioparametrien perusteella
|
3 päivää
|
|
tehokkuuden merkkejä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Plasman farmakodynaamisten tehon merkkiaineiden tasot: ALT ja AST
|
3 päivää
|
|
Biomarkkeri
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vaikutusmekanismin kudosbiomarkkeri: Endo-eksonukleaasi
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Colin, B.Pharm, PhD, Verlyx Pharma Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Trypanosidiset aineet
- Pentamidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCZ103-300-1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .