Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I dotyczące nowej doustnej postaci pentamidyny w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

11 marca 2016 zaktualizowane przez: Oncozyme Pharma Inc.

Badanie kliniczne fazy I dotyczące wychwytu wątrobowego, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji nowej doustnej postaci pentamidyny u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddawanych ablacji termicznej

Celem tego badania jest zbadanie wychwytu wątrobowego, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji nowej doustnej postaci pentamidyny u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddawanych ablacji termicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, sekwencyjne podawanie grupowe nowej doustnej postaci pentamidyny w celu zbadania jej wychwytu przez wątrobę, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy przechodzą procedurę ablacji termicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • Dr. Kelly Burak
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Dr Morris Sherman
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Dr Marc Bilodeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmioty męskie lub żeńskie
  2. 18 lat lub więcej
  3. Potwierdzone radiologicznie rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) o średnicy guza ≤ 5 cm
  4. Odpowiednie i zaplanowane do poddania ablacji termicznej jako zabiegowi
  5. Miej wynik Barcelony równy 0 lub A
  6. Mieć wynik Child Pugh A lub B
  7. Zdolność prawna i umysłowa do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  8. Podpisanie datowanego formularza świadomej zgody (ICF) wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem
  9. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność niekontrolowanej cukrzycy, definiowanej jako hemoglobina glikowana (Hb1Ac) ≥ 8,0
  2. Historia klinicznie istotnej hipoglikemii, z glikemią na czczo < 3 mmol/l w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF
  3. Obecność klinicznie istotnych zaburzeń czynności nerek, zdefiniowanych jako klirens kreatyniny < 60 ml/min
  4. Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg (jeśli lekarz prowadzący uzna to za istotne klinicznie)
  5. Obecna lub niedawna (< 2 lat) historia zapalenia trzustki
  6. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub obecność ciężkich zaburzeń krzepnięcia (vg, ale ograniczone do aktywności protrombiny < 40% lub liczba płytek krwi < 40 000/mm3)
  7. Obecność znanej inwazji naczyń, inwazji dróg żółciowych lub przerzutów pozawątrobowych
  8. Obecność zakrzepicy żyły wrotnej
  9. Jednoczesna terapia z innymi badanymi lekami lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od podpisania ICF
  10. Wcześniejsze stosowanie pentamidyny z przerwaniem leczenia na mniej niż 6 miesięcy przed podpisaniem ICF
  11. Którykolwiek z poniższych warunków: trwające klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków; Odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet lub niekontrolowana współistniejąca choroba serca, np. niestabilna dusznica bolesna; ciężka choroba wieńcowa, komorowe zaburzenia rytmu, bradykardia < 50 uderzeń na minutę (o ile nie jest spowodowana przez beta-bloker); historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QTC)
  12. Obecność klinicznie istotnej hipokaliemii lub hipomagnezemii
  13. Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych
  14. Jednoczesne stosowanie leków kardiotoksycznych
  15. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą być związane z zapaleniem trzustki
  16. Historia alergii lub nadwrażliwości na pentamidynę
  17. Ciąża lub karmienie piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  18. Ostra lub przewlekła ciężka choroba medyczna lub psychiatryczna albo nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza spowodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem badanego leku w badaniu lub które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia w tę rozprawę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna pentamidyna
Doustna pentamidyna podawana w dawce 300 mg, 600 mg, 900 mg lub 1200 mg QD x 3 kolejne dni
Lek: Doustna pentamidyna
Doustna pentamidyna podawana w dawce 300 mg, 600 mg, 900 mg lub 1200 mg QD x 3 kolejne dni
Inne nazwy:
  • VLX103
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w dawce 300 mg, 600 mg, 900 mg lub 1200 mg raz na dobę x 3 kolejne dni
Inny: Placebo
Placebo podawane w dawce 300 mg, 600 mg, 900 mg lub 1200 mg raz na dobę x 3 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetyka
Ramy czasowe: 3 dni
Stężenie pentamidyny w wątrobie w guzie raka wątrobowokomórkowego i otaczających tkankach po doustnym podawaniu różnych dawek przez 3 dni, mierzone w biopsjach wątroby uzyskanych podczas zabiegu ablacji termicznej
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: 3 dni
Stężenie pentamidyny w osoczu po podawaniu doustnym przez 3 dni w różnych dawkach
3 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych i parametrów laboratoryjnych
3 dni
markery skuteczności
Ramy czasowe: 3 dni
Poziomy farmakodynamicznych markerów skuteczności w osoczu: ALT i AST
3 dni
Biomarker
Ramy czasowe: 3 dni
Biomarker tkankowy mechanizmu działania: Endo-egzonukleaza
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncozyme Pharma Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Colin, B.Pharm, PhD, Verlyx Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCZ103-300-1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna pentamidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj