Um estudo clínico de fase I sobre uma nova formulação oral de pentamidina em carcinoma hepatocelular

Critério de inclusão:

1. Sujeitos masculinos ou femininos
2. 18 anos de idade ou mais
3. Diagnóstico radiologicamente estabelecido de carcinoma hepatocelular (CHC) com diâmetro do tumor ≤ 5 cm
4. Adequado e programado para passar por ablação térmica como tratamento
5. Ter uma pontuação de Barcelona de 0 ou A
6. Ter uma pontuação de Child Pugh de A ou B
7. Legal e mentalmente capaz de dar consentimento informado para participar do estudo
8. Assinatura de um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos relevantes do estudo antes da inscrição
9. Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do ensaio

Critério de exclusão:

1. Presença de diabetes não controlada, definida como hemoglobina glicada (Hb1Ac) ≥ 8,0
2. História de hipoglicemia clinicamente significativa, com glicemia de jejum < 3 mmol/L dentro de 3 meses antes da assinatura do TCLE
3. Presença de insuficiência renal clinicamente significativa, definida como depuração de creatinina < 60 mL/min
4. Pressão arterial sistólica < 100 mm Hg (se considerada clinicamente significativa pelo médico assistente)
5. História atual ou recente (< 2 anos) de pancreatite
6. Índice Normalizado Internacional (INR) > 1,5 ou presença de distúrbios de coagulação graves (vg, mas limitado à atividade de protrombina < 40% ou contagem de plaquetas < 40.000 / mm3)
7. Presença de invasão vascular conhecida, invasão do ducto biliar ou metástase extra-hepática
8. Presença de trombose venosa portal
9. Terapia concomitante com outros agentes em investigação ou participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses após a assinatura do TCLE
10. Uso prévio de pentamidina com interrupção do tratamento há menos de 6 meses antes da assinatura do TCLE
11. Qualquer uma das seguintes condições: Arritmias cardíacas clinicamente significativas em curso, como fibrilação atrial; Intervalo QTc > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres ou doença cardíaca intercorrente não controlada, por ex. angina instável; doença coronariana grave, arritmias ventriculares, bradicardia < 50 bpm (a menos que causada por betabloqueador); uma história de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca ou história familiar de síndrome do QTC longo)
12. Presença de hipocalemia ou hipomagnesemia clinicamente significativa
13. Uso concomitante de drogas nefrotóxicas
14. Uso concomitante de drogas cardiotóxicas
15. Uso concomitante de medicamentos que podem estar associados à pancreatite
16. História de alergia ou hipersensibilidade à pentamidina
17. Gravidez ou amamentação. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da primeira dose da medicação do estudo.
18. Condição médica ou psiquiátrica grave aguda ou crônica, ou anormalidade laboratorial que daria, no julgamento do investigador, excesso de risco associado à participação no estudo da administração do medicamento do estudo, ou que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste julgamento