En klinisk fas I-studie på en ny oral pentamidinformulering vid hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga ämnen
2. 18 år eller äldre
3. Radiologiskt etablerad diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) med tumördiameter ≤ 5 cm
4. Lämplig för och planerad att genomgå termisk ablation som behandling
5. Ha en Barcelona-poäng på 0 eller A
6. Ha ett Child Pugh-poäng A eller B
7. Juridiskt och mentalt kunna ge informerat samtycke till att delta i studien
8. Underskrift av ett daterat Informed Consent Form (ICF) som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången före registreringen
9. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och provprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av okontrollerad diabetes, definierad som glykerat hemoglobin (Hb1Ac) ≥ 8,0
2. Historik med kliniskt signifikant hypoglykemi, med fastande blodsocker < 3 mmol/L inom 3 månader före underskrift av ICF
3. Förekomst av kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion, definierat som kreatininclearance < 60 ml/min
4. Systoliskt blodtryck < 100 mm Hg (om det bedöms som kliniskt signifikant av den behandlande läkaren)
5. Aktuell eller nyligen (< 2 år) historia av pankreatit
6. International Normalized Ratio (INR) > 1,5 eller förekomst av allvarliga koagulationsrubbningar (vg men begränsad till protrombinaktivitet < 40 % eller ett trombocytantal på < 40 000 / mm3)
7. Förekomst av känd vaskulär invasion, gallgångsinvasion eller extrahepatisk metastasering
8. Förekomst av portal venös trombos
9. Samtidig behandling med andra prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader efter underskrift av ICF
10. Tidigare användning av pentamidin med behandlingsavbrott mindre än 6 månader före underskrift av ICF
11. Något av följande tillstånd: Pågående kliniskt signifikanta hjärtrytmrubbningar såsom förmaksflimmer; QTc-intervall > 450 msek för män eller > 470 msek för kvinnor eller okontrollerad interkurrent hjärtsjukdom, t.ex. instabil angina; allvarlig kranskärlssjukdom, ventrikulära arytmier, bradykardi < 50 bpm (såvida de inte orsakas av betablockerare); en historia av ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes (t.ex. hjärtsvikt eller familjehistoria med långt QTC-syndrom)
12. Förekomst av kliniskt signifikant hypokalemi eller hypomagnesemi
13. Samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel
14. Samtidig användning av hjärttoxiska läkemedel
15. Samtidig användning av läkemedel som kan vara associerade med pankreatit
16. Historik med allergi eller överkänslighet mot pentamidin
17. Graviditet eller amning. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före första dosen av studiemedicin.
18. Akut eller kroniskt allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning skulle medföra en överdriven risk förknippad med deltagande i studieläkemedelsadministrationen, eller som enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna rättegång