肝細胞癌における新しい経口ペンタミジン製剤の第 I 相臨床研究

包含基準:

1. 男性または女性の被験者
2. 18歳以上
3. 放射線学的に確立された腫瘍直径 5 cm 以下の肝細胞癌 (HCC) の診断
4. 治療として熱切除を行うのに適している、または受ける予定がある
5. バルセロナのスコアが 0 または A である
6. Child Pugh スコアが A または B である
7. 研究に参加するために法的および精神的にインフォームドコンセントを与えることができる
8. 登録前に被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す日付付きのインフォームド・コンセントフォーム（ICF）への署名
9. 予定された訪問および裁判手続きに従う意欲と能力

除外基準:

1. コントロールされていない糖尿病の存在（糖化ヘモグロビン（Hb1Ac）≧8.0として定義）
2. -ICF署名前の3か月以内に空腹時血糖値が3mmol/L未満である、臨床的に重大な低血糖症の病歴がある
3. 臨床的に重大な腎障害の存在（クレアチニンクリアランス < 60 mL/min）
4. 収縮期血圧 < 100 mm Hg (治療医師が臨床的に重要であると判断した場合)
5. 現在または最近（2年未満）の膵炎の病歴がある
6. 国際正規化比 (INR) > 1.5、または重度の凝固障害の存在 (vg、ただしプロトロンビン活性 < 40%、または血小板数 < 40,000 / mm3)
7. 既知の血管浸潤、胆管浸潤、または肝外転移の存在
8. 門脈血栓症の存在
9. 他の治験薬との併用療法またはICFの署名から3か月以内の別の臨床試験への参加
10. -ICF署名前6か月以内に治療を中止したペンタミジンの以前の使用
11. 以下の症状のいずれか: 心房細動などの臨床的に重大な不整脈が進行している。 QTc間隔 > 450ミリ秒（男性）または > 470ミリ秒（女性）、または制御されていない併発性心臓疾患（例：心臓病） 不安定狭心症;重度の冠状動脈疾患、心室性不整脈、50bpm未満の徐脈（ベータ遮断薬によって引き起こされる場合を除く）。トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の病歴（例：心不全またはQTC延長症候群の家族歴）
12. 臨床的に重大な低カリウム血症または低マグネシウム血症の存在
13. 腎毒性薬の併用
14. 心毒性薬の併用
15. 膵炎に関連する可能性のある薬の併用
16. ペンタミジンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
17. 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、治験薬の初回投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
18. 急性または慢性の重度の医学的または精神医学的状態、または治験薬投与の治験参加に関連する過剰なリスクを治験責任医師の判断で与える、または治験責任医師の判断で被験者の参加を不適切と判断する検査異常この裁判に