Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú klinikai vizsgálat egy új orális pentamidin készítményről hepatocelluláris karcinómában

2016. március 11. frissítette: Oncozyme Pharma Inc.

Fázisú klinikai vizsgálat az új orális pentamidin készítmény májfelvételéről, farmakokinetikájáról, biztonságosságáról és toleranciájáról hepatocelluláris karcinómás betegeknél, akik hőabláción esnek át

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az új orális pentamidin készítmény májfelvételét, farmakokinetikáját, biztonságosságát és toleranciáját hepatocelluláris karcinómás betegekben, akik hőabláción esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy új, orális pentamidin készítmény 1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális csoportos adagolása, melynek célja a hepatocelluláris karcinómában szenvedő, termikus ablációs eljáráson áteső betegek májfelvételének, farmakokinetikájának, biztonságosságának és toleranciájának vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • Dr. Kelly Burak
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Dr Morris Sherman
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Dr Marc Bilodeau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. ≤ 5 cm átmérőjű hepatocelluláris karcinóma (HCC) radiológiailag megállapított diagnózisa
  4. Alkalmas és tervezett termikus abláció kezelésként
  5. Legyen 0 vagy A Barcelona pontszám
  6. Legyen A vagy B Child Pugh pontszám
  7. Jogilag és mentálisan képes arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
  8. Egy dátummal ellátott informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt a beiratkozás előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról
  9. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások és próbaeljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan cukorbetegség jelenléte, definíció szerint glikált hemoglobin (Hb1Ac) ≥ 8,0
  2. Klinikailag jelentős hipoglikémia a kórelőzményben, éhgyomri vércukorszint < 3 mmol/l az ICF aláírását megelőző 3 hónapon belül
  3. Klinikailag szignifikáns vesekárosodás jelenléte, a kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  4. Szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm (ha a kezelőorvos klinikailag jelentősnek ítéli)
  5. Pancreatitis jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 2 év) kórtörténetében
  6. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 vagy súlyos véralvadási zavarok jelenléte (vg, de korlátozva a protrombin aktivitásra < 40% vagy a vérlemezkeszám < 40 000/mm3)
  7. Ismert vaszkuláris invázió, epevezeték invázió vagy extrahepatikus metasztázis jelenléte
  8. Portális vénás trombózis jelenléte
  9. Egyidejű kezelés más vizsgálati szerekkel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az ICF aláírását követő 3 hónapon belül
  10. A pentamidin korábbi alkalmazása a kezelés megszakításával az ICF aláírása előtt kevesebb mint 6 hónappal
  11. Az alábbi állapotok bármelyike: Folyamatos klinikailag jelentős szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció; QTc intervallum > 450 msec férfiaknál vagy > 470 ms nőknél vagy kontrollálatlan interkurrens szívbetegség, pl. instabil angina; súlyos koszorúér-betegség, kamrai aritmiák, bradycardia < 50 bpm (kivéve, ha béta-blokkoló okozza); a torsades de pointes további kockázati tényezőinek kórtörténetében (pl. szívelégtelenség vagy hosszú QTC szindróma a családban)
  12. Klinikailag jelentős hypokalaemia vagy hypomagnesemia jelenléte
  13. Nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  14. Kardiotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  15. Pancreatitishez társuló gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  16. A kórtörténetben előfordult pentamidinnel szembeni allergia vagy túlérzékenység
  17. Terhesség vagy szoptatás. Minden fogamzóképes női alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  18. Akut vagy krónikus, súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy olyan laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint túlzott kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálati gyógyszer beadásakor, vagy amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a belépésre. ebbe a tárgyalásba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális pentamidin
Orális pentamidin 300 mg, 600 mg, 900 mg vagy 1200 mg QD x 3 egymást követő napon
Drog: Orális pentamidin
Orális pentamidin 300 mg, 600 mg, 900 mg vagy 1200 mg QD x 3 egymást követő napon
Más nevek:
  • VLX103
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 300 mg, 600 mg, 900 mg vagy 1200 mg QD x 3 egymást követő napon
Egyéb: Placebo
Placebo 300 mg, 600 mg, 900 mg vagy 1200 mg QD x 3 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
farmakokinetikája
Időkeret: 3 nap
A pentamidin májkoncentrációja hepatocelluláris karcinóma daganatban és a környező szövetekben 3 napon át, különböző dózisokban történő orális adagolást követően, termikus ablációs eljárás során kapott májbiopsziákban mérve
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
plazma Farmakokinetika
Időkeret: 3 nap
A pentamidin plazmakoncentrációja orális adagolás után 3 napig, különböző dózisokban
3 nap
Mellékhatások
Időkeret: 3 nap
Biztonság a nemkívánatos események (AE), életjelek és laboratóriumi paraméterek alapján
3 nap
a hatékonyság jelzői
Időkeret: 3 nap
A plazma hatékonyságának farmakodinámiás markereinek szintjei: ALT és AST
3 nap
Biomarker
Időkeret: 3 nap
A hatásmechanizmus szöveti biomarkere: Endo-exonukleáz
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncozyme Pharma Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patrick Colin, B.Pharm, PhD, Verlyx Pharma Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCZ103-300-1401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális pentamidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel