一种新型口服喷他脒治疗肝细胞癌的 I 期临床研究
2016年3月11日 更新者：Oncozyme Pharma Inc.
一种新型口服喷他脒制剂在接受热消融的肝细胞癌受试者中的肝脏摄取、药代动力学、安全性和耐受性的 I 期临床研究
本研究的目的是研究一种新的口服喷他脒制剂在接受热消融的肝细胞癌受试者中的肝脏摄取、药代动力学、安全性和耐受性
研究概览
详细说明
这是一种新的口服喷他脒制剂的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、序贯组给药，以研究其在接受热消融手术的肝细胞癌受试者中的肝摄取、药代动力学、安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N4Z6
- Dr. Kelly Burak
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Dr Morris Sherman
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
- Dr Marc Bilodeau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者
- 18岁或以上
- 肿瘤直径≤ 5 cm 的肝细胞癌 (HCC) 的放射学诊断
- 适合并计划接受热消融治疗
- 巴塞罗那得分为 0 或 A
- Child Pugh 得分为 A 或 B
- 在法律上和精神上能够同意参与研究
- 签署注明日期的知情同意书 (ICF)，表明受试者在入组前已被告知试验的所有相关方面
- 愿意并有能力遵守预定的访问和试验程序
排除标准：
- 存在不受控制的糖尿病，定义为糖化血红蛋白 (Hb1Ac) ≥ 8.0
- 有临床意义的低血糖史，在 ICF 特征前 3 个月内空腹血糖 < 3 mmol/L
- 存在有临床意义的肾功能损害，定义为肌酐清除率 < 60 mL/min
- 收缩压 < 100 mm Hg（如果治疗医师认为具有临床意义）
- 当前或近期（< 2 年）胰腺炎病史
- 国际标准化比值 (INR) > 1.5 或存在严重凝血障碍（vg 但限于凝血酶原活性 < 40% 或血小板计数 < 40,000 / mm3）
- 存在已知的血管侵犯、胆管侵犯或肝外转移
- 门静脉血栓形成的存在
- 在 ICF 签名后 3 个月内与其他研究药物联合治疗或参与另一项临床试验
- 既往使用喷他脒且在 ICF 签名前停止治疗不到 6 个月
- 下列任何一种情况： 持续的有临床意义的心律失常，例如房颤； QTc 间期男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒或不受控制的并发心脏病，例如 不稳定型心绞痛;严重冠心病、室性心律失常、心动过缓 < 50 bpm（除非由 β 受体阻滞剂引起）；尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭或长 QTC 综合征家族史）
- 存在有临床意义的低钾血症或低镁血症
- 同时使用肾毒性药物
- 同时使用心脏毒性药物
- 同时使用可能与胰腺炎有关的药物
- 喷他脒过敏或超敏反应史
- 怀孕或哺乳。 所有有生育能力的女性受试者在首次服用研究药物之前必须进行阴性尿妊娠试验。
- 急性或慢性严重的医学或精神疾病，或实验室异常，根据研究者的判断，会导致与参与研究药物给药相关的额外风险，或根据研究者的判断，会使受试者不适合入组进入这个试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服喷他脒
口服喷他脒 300 mg、600 mg、900 mg 或 1200 mg QD x 连续 3 天
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口服喷他脒 300 mg、600 mg、900 mg 或 1200 mg QD x 连续 3 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂剂量为 300 mg、600 mg、900 mg 或 1200 mg QD x 连续 3 天
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安慰剂剂量为 300 mg、600 mg、900 mg 或 1200 mg QD x 连续 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：3天
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在热消融过程中获得的肝活组织检查中测量的不同剂量口服给药 3 天后肝细胞癌肿瘤和周围组织中喷他脒的肝浓度
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆药代动力学
大体时间：3天
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不同剂量口服给药3天后喷他脒的血浆浓度
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3天
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不良事件
大体时间：3天
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通过不良事件 (AE)、生命体征和实验室参数评估的安全性
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3天
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疗效指标
大体时间：3天
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血浆药效学标志物的水平：ALT 和 AST
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3天
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生物标志物
大体时间：3天
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作用机制的组织生物标志物：核酸内切酶
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Patrick Colin, B.Pharm, PhD、Verlyx Pharma Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月4日
首次发布 (估计)
2014年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月11日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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