En fase I klinisk studie på en ny oral pentamidinformulering i hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige emner
2. 18 år eller eldre
3. Radiologisk etablert diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) med tumordiameter ≤ 5 cm
4. Egnet for og planlagt å gjennomgå termisk ablasjon som behandling
5. Ha en Barcelona-score på 0 eller A
6. Ha en Child Pugh-poengsum på A eller B
7. Juridisk og mentalt i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
8. Underskrift av et datert informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av prøveperioden før påmelding
9. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av ukontrollert diabetes, definert som glykert hemoglobin (Hb1Ac) ≥ 8,0
2. Anamnese med klinisk signifikant hypoglykemi, med fastende blodsukker < 3 mmol/L innen 3 måneder før signering av ICF
3. Tilstedeværelse av klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon, definert som kreatininclearance < 60 ml/min.
4. Systolisk blodtrykk < 100 mm Hg (hvis behandlende lege anser det som klinisk signifikant)
5. Nåværende eller nylig (< 2 år) historie med pankreatitt
6. International Normalized Ratio (INR) > 1,5 eller tilstedeværelse av alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (vg, men begrenset til protrombinaktivitet < 40 % eller et blodplateantall på < 40 000 / mm3)
7. Tilstedeværelse av kjent vaskulær invasjon, gallekanalinvasjon eller ekstrahepatisk metastase
8. Tilstedeværelse av portal venøs trombose
9. Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder etter signatur av ICF
10. Tidligere bruk av pentamidin med seponering av behandlingen mindre enn 6 måneder før underskrift av ICF
11. En av følgende tilstander: Pågående klinisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser som atrieflimmer; QTc-intervall > 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner eller ukontrollert interkurrent hjertesykdom, f.eks. ustabil angina; alvorlig koronarsykdom, ventrikulære arytmier, bradykardi < 50 bpm (med mindre forårsaket av betablokker); en historie med ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt eller familiehistorie med langt QTC-syndrom)
12. Tilstedeværelse av klinisk signifikant hypokalemi eller hypomagnesemi
13. Samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler
14. Samtidig bruk av kardiotoksiske legemidler
15. Samtidig bruk av legemidler som kan være assosiert med pankreatitt
16. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor pentamidin
17. Graviditet eller amming. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før første dose med studiemedisin.
18. Akutt eller kronisk alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med prøvedeltakelse av studiemedikamentadministrasjon, eller som etter utforskerens vurdering ville gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise. inn i denne rettssaken