산후우울증과 성기능 척도에 대한 경구 피임약 Ethinyl Estradiol 용량 효과
2014년 8월 4일 업데이트: The Jones Institute
이것은 전향적, 무작위, 통제 코호트 연구입니다.
이 연구에서는 호르몬 피임법을 사용하지 않는 대조군과 비교했을 때 산후 우울 증상 및 성기능 점수에 대한 에티닐 에스트라디올 35mcg/노레틴드론 1mg 및 에티닐 에스트라디올 20mcg/노레틴드론 1mg의 효과를 조사합니다.
우울 증상 및 성기능은 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS), Arizona Sexual Experiences Scale(ASEX) 및 Brief Index of Sexual Functioning for Women(BISF-W)을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 산후 3주에 약물 복용을 시작하고 이러한 결과는 기준선(산후 0-1일), 3주 및 6-7주에 측정됩니다.
연구자들은 6-7주차에 EPDS, ASEX 및 BISF-W 점수에서 에티닐 에스트라디올 용량 관련 반응이 있을 것이며, 이는 두 경구 피임 그룹 모두에서 우울 증상의 감소와 성기능의 증가를 나타낼 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
33
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Norfolk General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 산후 최소 6주 동안 피임을 원하는 18-45세 여성.
- 대조군으로 최소 6주 동안 산후 경구 피임약을 사용하지 않기로 선택한 18-45세 여성.
제외 기준(투약 그룹):
- 모유 수유(참가자 등록이 제한될 수 있지만 이 모집단에서는 복합 경구 피임약이 금기입니다).
- 제왕 절개 분만.
- 우울증, 기분 장애 또는 정신 장애의 이전 병력.
- 다음을 포함하여 조합 OC의 사용을 금하는 모든 조건(이력 또는 존재):
- 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애, 알려진 또는 의심되는 응고 장애, 심부 정맥 혈전증, 혈전성 판막병증 또는 리듬 장애.
- 폐 색전증.
- 뇌혈관 또는 관상 동맥 질환 또는 심근 경색.
- 진성 당뇨병.
- 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통.
- 만성 신장 질환.
- 조절되지 않거나 치료되지 않는 고혈압.
- 담즙 정체성 황달.
- 알려진 또는 의심되는 유방 암종, 자궁내막 암종, 또는 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물.
- 간 기능 장애 또는 질병, 간 선종 또는 암종.
- 에스트로겐 및/또는 프로게스틴에 대해 알려진 과민성.
- 갑상선 질환의 병력.
- 최근 알코올 또는 약물 사용.
- 흡연 및 35세 이상 또는 연구 기간 동안 35세가 될 흡연자.
- 약물 복용에 대한 불순응의 알려진 이력.
제외 기준(대조군):
- 우울증, 기분 장애 또는 정신 장애의 이전 병력.
- 최근 알코올 또는 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에티닐에스트라디올 35mcg/노에틴드론 1mg
Ethinyl Estradiol 35mcg/Norethindrone 1mg의 21일분은 산후 3주차부터 복용합니다.
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실험적: 에티닐에스트라디올 20mcg/노레틴드론 1mg
Ethinyl Estradiol 20mcg/Norethindrone 1mg의 21일 분량은 산후 3주차부터 복용합니다.
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간섭 없음: 호르몬 피임법 없음
구리 IUD, 살정제, 차단 방법 또는 불임법(난관 결찰 또는 파트너 정관 절제술)을 선택하는 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선, 산후 3주 및 산후 6주에서 에든버러 산후 우울증 척도의 변화
기간: 기준선(산후 0-1일), 산후 3주차, 산후 6-7주차
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기준선(산후 0-1일), 산후 3주차, 산후 6-7주차
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기준선, 산후 3주, 산후 6-7주에 애리조나 성적 경험 척도 점수의 변화
기간: 기준선(산후 0-1일), 산후 3주차, 산후 6-7주차
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기준선(산후 0-1일), 산후 3주차, 산후 6-7주차
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기준선, 산후 3주차 및 산후 6-7주차에서 여성 점수의 간략한 성기능 지수 변화
기간: 기준선(산후 0-1일), 산후 3주차, 산후 6-7주차
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기준선(산후 0-1일), 산후 3주차, 산후 6-7주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 성교 시간
기간: 산후 기간 동안 첫 성교까지의 시간
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산후 기간 동안 첫 성교까지의 시간
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소변 임신 검사
기간: 산후 6-7주
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산후 6-7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-06-FB-0118-HOSP
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