口服避孕药乙炔雌二醇剂量对产后抑郁和性功能量表的影响
2014年8月4日 更新者：The Jones Institute
这是一项前瞻性、随机、对照队列研究。
本研究将研究与不使用激素避孕药的对照组相比，炔雌醇 35 微克/炔诺酮 1 毫克和炔雌醇 20 微克/炔诺酮 1 毫克对产后抑郁症状和性功能评分的影响。
将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)、亚利桑那性经历量表 (ASEX) 和女性性功能简明指数 (BISF-W) 测量抑郁症状和性功能。
参与者将在产后第 3 周开始服用药物，这些结果将在基线（产后 0-1 天）、第 3 周和第 6-7 周进行测量。
研究人员假设，在第 6-7 周时，EPDS、ASEX 和 BISF-W 评分中将出现乙炔雌二醇剂量相关反应，这表明两个口服避孕药组的抑郁症状均有所减轻，性功能有所提高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 希望产后避孕至少 6 周的 18-45 岁女性。
- 对照组为 18-45 岁选择产后至少 6 周不使用口服避孕药的女性。
排除标准（药物组）：
- 母乳喂养（尽管这可能会限制参与者的注册，但在该人群中禁用复方口服避孕药）。
- 剖宫产分娩。
- 既往有抑郁症、情绪障碍或精神障碍史。
- 禁止使用组合 OC 的任何情况（历史或存在），包括：
- 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病、已知或疑似凝血障碍、深静脉血栓形成、血栓性瓣膜病或心律失常。
- 肺栓塞。
- 脑血管或冠状动脉疾病或心肌梗塞。
- 糖尿病。
- 偏头痛伴有局灶性神经系统症状。
- 慢性肾病。
- 不受控制或未经治疗的高血压。
- 胆汁淤积性黄疸。
- 已知或疑似乳腺癌、子宫内膜癌或已知或疑似雌激素依赖性肿瘤。
- 肝功能受损或疾病、肝腺瘤或肝癌。
- 已知对雌激素和/或孕激素过敏。
- 甲状腺疾病史。
- 最近酗酒或吸毒。
- 吸烟且年龄≥35 岁或在研究期间将年满 35 岁的吸烟者。
- 已知的不服药史。
排除标准（对照组）：
- 既往有抑郁症、情绪障碍或精神障碍史。
- 最近酗酒或吸毒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙炔雌二醇 35 微克/炔诺酮 1 毫克
从产后第 3 周开始服用 21 天的乙炔雌二醇 35 微克/炔诺酮 1 毫克
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实验性的：乙炔雌二醇 20 微克/炔诺酮 1 毫克
从产后第 3 周开始服用 21 天的乙炔雌二醇 20mcg/炔诺酮 1mg
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无干预：没有激素避孕
选择含铜宫内节育器、杀精子剂、屏障方法或绝育（输卵管结扎术或伴侣输精管结扎术）的女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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爱丁堡产后抑郁量表在基线、产后 3 周和产后 6 周的变化
大体时间：基线（产后 0-1 天）、产后第 3 周、产后第 6-7 周
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基线（产后 0-1 天）、产后第 3 周、产后第 6-7 周
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基线、产后 3 周和产后 6-7 周时亚利桑那性经历量表分数的变化
大体时间：基线（产后 0-1 天）、产后第 3 周、产后第 6-7 周
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基线（产后 0-1 天）、产后第 3 周、产后第 6-7 周
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基线、产后第 3 周和产后第 6-7 周的女性性功能简要指数评分变化
大体时间：基线（产后 0-1 天）、产后第 3 周、产后第 6-7 周
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基线（产后 0-1 天）、产后第 3 周、产后第 6-7 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第一次性交的时间
大体时间：产后第一次性交的时间
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产后第一次性交的时间
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尿妊娠试验
大体时间：产后第 6-7 周
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产后第 6-7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月4日
首次发布 (估计)
2014年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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